崗位職責(zé)：
1、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，編寫(xiě)注冊(cè)文件，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批事務(wù)；
2、與藥監(jiān)局、檢測(cè)、認(rèn)證等相關(guān)外聯(lián)機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，各個(gè)產(chǎn)品的檢測(cè)和認(rèn)證的順利進(jìn)行；
3、實(shí)時(shí)了解掌握產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)并收集整理，優(yōu)化公司產(chǎn)品注冊(cè)流程，做好注冊(cè)規(guī)劃；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的完善和審評(píng)，撰寫(xiě)、整理必要體系文件并執(zhí)行監(jiān)督;
5、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)處理相關(guān)事務(wù)；

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、心理學(xué)、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)方面的法律法規(guī)以及醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程
3、熟悉ISO9001 /ISO13485等質(zhì)量相關(guān)體系的運(yùn)作，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系和法規(guī)要求，有質(zhì)量認(rèn)證體系和注冊(cè)考核經(jīng)驗(yàn)；
4.具有良好的文字功底和溝通能力，能處理好與各相關(guān)單位的關(guān)系
5.工作主動(dòng)性強(qiáng)，責(zé)任心強(qiáng)，做事嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真，抗壓能力強(qiáng)
6.有醫(yī)療器械注冊(cè)臨床相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。