1、負(fù)責(zé)起草ISO、GMP等質(zhì)量體系文件，質(zhì)量體系文件的有效適用，并持續(xù)改進(jìn)；
2、制定公司員質(zhì)量工年度培訓(xùn)計(jì)劃；
3、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄審核；
4、參與計(jì)量和工藝驗(yàn)證及設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定；
5、參與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等現(xiàn)場監(jiān)督管理，現(xiàn)場巡查，人、機(jī)、料、法、環(huán)的合規(guī)性；
6、參與季度質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析，數(shù)據(jù)完整性；
7、參與審核質(zhì)量變更控制，評估風(fēng)險(xiǎn)；
8、組織偏差調(diào)查以及糾正預(yù)防措施的制定和有效性確認(rèn)；
9、參與質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審會(huì)議，完成年度內(nèi)審計(jì)劃；
10、組織落實(shí)確認(rèn)驗(yàn)證工作，并審核相關(guān)方案和報(bào)告等；
11、運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具，評估企業(yè)重大變更和潛在風(fēng)險(xiǎn)；
12、參與供應(yīng)商管理和現(xiàn)場審計(jì)；
13、參與工藝和檢驗(yàn)方法開發(fā)和建立；
14、搜集新法律法規(guī)，并培訓(xùn)個(gè)改進(jìn)；
15、完成上級交待的其他臨時(shí)性工作。
任職要求：
1、生物或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，2年以上藥企QA或QC工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有免疫學(xué)、分子生物學(xué)和細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)知識；
3、熟悉藥品CMC研發(fā)流程和GMP設(shè)計(jì)認(rèn)證及國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī) （GMP GCP GLP ISO GB FDA ICH ISPE AABB CNAS EN）；
4、邏輯思維能力強(qiáng)，良好的判斷力和執(zhí)行力；
5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，善于學(xué)習(xí)、溝通，有很好的抗壓力。