崗位職責(zé):
1.熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī);熟悉申報(bào)的產(chǎn)品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽等信息;
2.根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及公司產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度和總體設(shè)計(jì)制定體系工作計(jì)劃、負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品體系考核申請(qǐng)文件的編制、整理和遞交，組織協(xié)調(diào)各參與部門完成注冊(cè)體系考核工作;
3.按照法規(guī)要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行匯編和遞交，并對(duì)受理評(píng)審的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行跟蹤和問題反饋;
4.按要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行分類、歸檔和保管;
5.負(fù)責(zé)與各級(jí)藥監(jiān)督管理機(jī)關(guān)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)搭建溝通平臺(tái)，建立良好的關(guān)系，隨時(shí)跟蹤法律法規(guī)的變化。
崗位要求:
1.醫(yī)藥，生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷;
2.有2年及以.上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)法律、法規(guī)和流程要求;
4..有較強(qiáng)的事業(yè)心和質(zhì)量意識(shí)，有團(tuán)隊(duì)合作以及責(zé)任心。