1. 負(fù)責(zé)根據(jù)臨床前研究結(jié)果及國(guó)內(nèi)外同類(lèi)藥物研發(fā)情況撰寫(xiě)和更新設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)等臨床研究文件；負(fù)責(zé)SOP中規(guī)定的臨床試驗(yàn)中其他醫(yī)學(xué)文件的撰寫(xiě)和更新；負(fù)責(zé)研究結(jié)束后根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果撰寫(xiě)臨床總結(jié)報(bào)告；協(xié)助注冊(cè)部門(mén)完成IND/NDA中臨床部分資料的整理和撰寫(xiě)，需要時(shí)對(duì)翻譯的資料進(jìn)行校對(duì)。
2. 作為臨床團(tuán)隊(duì)的成員，在臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備和實(shí)施過(guò)程中與各職能代表密切溝通；為臨床運(yùn)營(yíng)部門(mén)和臨床中心提供必要的培訓(xùn)和醫(yī)學(xué)支持；通過(guò)醫(yī)學(xué)監(jiān)查持續(xù)審查和評(píng)估研究數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)的執(zhí)行遵從方案要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和信號(hào)并與研究團(tuán)隊(duì)溝通解決，必要時(shí)向上級(jí)匯報(bào)；臨床試驗(yàn)結(jié)束后與臨床團(tuán)隊(duì)各職能共同分析解讀研究結(jié)果；負(fù)責(zé)臨床研究團(tuán)隊(duì)對(duì)外提供的更新和必要的培訓(xùn)。在涉及PK/PD的研究中，負(fù)責(zé)與藥理專(zhuān)家溝通以方案相關(guān)內(nèi)容設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可實(shí)施性。
3. 負(fù)責(zé)與研究領(lǐng)域KOL和主要研究者保持密切溝通，研究方案設(shè)計(jì)和實(shí)施中的重大事項(xiàng)決定考慮KOL意見(jiàn)；負(fù)責(zé)就臨床試驗(yàn)中設(shè)立的各項(xiàng)委員會(huì)向臨床運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)提供建議。
4. 及時(shí)掌握疾病領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)與科研的新進(jìn)展，跟蹤相關(guān)醫(yī)藥領(lǐng)域的臨床進(jìn)展，搜集和整理相關(guān)領(lǐng)域的臨床研究文獻(xiàn)，根據(jù)公司的研發(fā)策略為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供臨床方面的評(píng)估意見(jiàn)。
5. 完成上級(jí)安排的其他工作任務(wù)。