1、負(fù)責(zé)起草和審核質(zhì)量管理部文件，并監(jiān)督執(zhí)行。包括工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告、分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案和報(bào)告、分析儀器的DQ/IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案和報(bào)告。
2、負(fù)責(zé)文件管理，包括更新文件管理規(guī)程、編制文件編號(hào)、審核文件格式，管理文件歸檔、分發(fā)、銷毀等；
3、負(fù)責(zé)定期組織實(shí)驗(yàn)室儀器、計(jì)量器具檢定、校驗(yàn)及校準(zhǔn)后的確認(rèn)；監(jiān)督設(shè)備、儀器、儀表的定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)工作的實(shí)施情況；（常規(guī)項(xiàng)）
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室新設(shè)備開箱時(shí)建立設(shè)備編號(hào)及臺(tái)帳，存檔設(shè)備相關(guān)資料；每季度列出待維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備清單，跟蹤各部門完成情況；
5、負(fù)責(zé)定期對研制原始記錄的合規(guī)性進(jìn)行檢查、審核，提出整改意見；（常規(guī)項(xiàng)，重要項(xiàng)）
6、負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查，包括實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的規(guī)范性管理，儀器使用記錄、計(jì)量器具校驗(yàn)、溫度記錄等；（常規(guī)項(xiàng)、重要項(xiàng)）
7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，包括質(zhì)量體系、儀器設(shè)備以及相關(guān)資料和記錄。
8、對新入職員工按SOP要求列出培訓(xùn)和考核要求計(jì)劃，跟蹤安排等；（常規(guī)項(xiàng)）
9、研制過程涉及原始資料記錄的歸檔管理工作。（常規(guī)項(xiàng)）



任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2. 較好的分析專業(yè)知識(shí)和實(shí)驗(yàn)操作技能，實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范，實(shí)驗(yàn)記錄規(guī)范；
3. 熟悉藥品研發(fā)流程、藥品注冊法規(guī)、藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則，了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）；
4. 有一定的文獻(xiàn)查閱能力；熟悉計(jì)算機(jī)操作辦公軟件及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理；
5. 3年以上藥品研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)；
6.具有研發(fā)分析基礎(chǔ)向QA轉(zhuǎn)崗。懂技術(shù)，法規(guī)政策，也懂質(zhì)量者優(yōu)先；