職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品的測試、驗(yàn)證及確認(rèn)，負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊、變更、延續(xù)、說明書更改、糾錯等申報工作，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊計(jì)劃； 2.負(fù)責(zé)編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等送檢資料，負(fù)責(zé)申報產(chǎn)品的送檢工作，與醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)； 3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編制、翻譯、整理、遞交、跟進(jìn)、協(xié)調(diào)，各種形式咨詢、補(bǔ)正及取證等相關(guān)工作； 4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中與廠家、檢測中心及技術(shù)審評之間的聯(lián)絡(luò)； 5.負(fù)責(zé)解決注冊過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊相關(guān)的事宜； 6.負(fù)責(zé)編寫設(shè)計(jì)開發(fā)歷史文檔、各種試裝驗(yàn)證方案； 7.新產(chǎn)品的立項(xiàng)、研發(fā)資料（技術(shù)要求、說明書等技術(shù)、工藝資料）的書寫，注冊資料的整理歸檔。 崗位要求： 1、年齡35歲以內(nèi)，本科及學(xué)歷以上，男女不限，有醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)歷，特別是無菌二類、三類醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過程經(jīng)驗(yàn)；有源、無源醫(yī)療器械方面的經(jīng)驗(yàn)。 2、熟悉醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)過程的內(nèi)容。 3、熟悉運(yùn)用AUTO CAD,solidworks或pro-e等繪圖軟件。 4.醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、化學(xué)、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，兩年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等； 5. 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)和指導(dǎo)原則，熟悉注冊流程具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)能力； 6. 熟悉國家藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測中心辦事流程，有臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 7.具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對各種挑戰(zhàn) 8. 具備一定的英語文獻(xiàn)閱讀能力，英語6級通過者優(yōu)先考慮；工作細(xì)致，積極主動；具有良好的溝通能力，團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任心強(qiáng)。 薪資待遇：五險一金，月薪10000-15000，雙休節(jié)假日休，雙休、年度評優(yōu)、節(jié)日禮品、定期團(tuán)建。

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