職位描述：

• 崗位：全職
• 年齡：不限

一、工作內(nèi)容： 1. 優(yōu)化質(zhì)量管理流程，保障體系與法規(guī)的統(tǒng)一協(xié)同；落實(shí)醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及企業(yè)規(guī)范的執(zhí)行 2. 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，與處理過(guò)程監(jiān)督；療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，負(fù)責(zé)年度質(zhì)量回顧、年度報(bào)告及提交； 3. 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備推進(jìn)年度確認(rèn)計(jì)劃；負(fù)責(zé)深入分析質(zhì)量問(wèn)題與客戶投訴，并指導(dǎo)CAPA關(guān)閉； 4. 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)注冊(cè)部分管理、法規(guī)解讀與指導(dǎo)；組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量法律/規(guī)培訓(xùn)，服務(wù)管理設(shè)計(jì)/工藝/設(shè)備/培訓(xùn)/體系文件的變更控制； 5. 參與新開(kāi)發(fā)項(xiàng)目全過(guò)程質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理；分析驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并推動(dòng)解決方案實(shí)施及問(wèn)題解決情況； 6. 注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)與申報(bào)；新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)事宜；跟進(jìn)NMPA注冊(cè)審查溝通與工作協(xié)調(diào)，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度；對(duì)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對(duì)工作； 7. 組織/協(xié)助質(zhì)量管理體系審核工作（內(nèi)部、外部）；落實(shí)不符合項(xiàng)的糾正措施驗(yàn)證、確認(rèn)工作； 8. 根據(jù)項(xiàng)目需求推動(dòng)醫(yī)療器械臨床事宜的溝通及工作進(jìn)展；配合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度完成相關(guān)的產(chǎn)品測(cè)試/檢測(cè)提交、檢測(cè)部門(mén)溝通、跟進(jìn)測(cè)試報(bào)告進(jìn)度； 9. 上級(jí)指派的其他工作內(nèi)容。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、管理等相關(guān)專業(yè)，中級(jí)以上職稱優(yōu)先； 2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有GB/T 42061（ISO 13485）或GB/T19001（ISO9001）內(nèi)審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統(tǒng)化質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)； 3. 具有2年以上生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和注冊(cè)取證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備相應(yīng)的指導(dǎo)監(jiān)督和解決實(shí)際問(wèn)題的能力，醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先； 4、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的分析問(wèn)題、解決問(wèn)題和協(xié)調(diào)溝通能力。 福利待遇： 五險(xiǎn)一金、帶薪年假、餐補(bǔ) 工作時(shí)間： 周一至周五 7:50-17:30 周末雙休，法定節(jié)假日正常休假

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