一、工作內(nèi)容：
1. 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)
（1）組織建立質(zhì)量管理體系，確保其符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，并保持體系科學(xué)、有效運(yùn)行?。
（2）?體系監(jiān)控?：定期向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告體系運(yùn)行情況、改進(jìn)需求及重大風(fēng)險(xiǎn)，主導(dǎo)內(nèi)審和管理評(píng)審工作。

2.法規(guī)合規(guī)與監(jiān)管配合
（1）?法規(guī)執(zhí)行?：貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，確保企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)合規(guī)?。
（2）?監(jiān)督檢查?：配合相關(guān)部門(mén)檢查，提供所需資料并組織整改；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件不符合體系要求時(shí)，啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。?

3. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制與報(bào)告
（1）?突發(fā)事件處理?：發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，向上級(jí)報(bào)告，并協(xié)助采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施?。
（2）?上市后監(jiān)管?：組織收集產(chǎn)品不良事件、投訴等信息，提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及年度自查報(bào)告?。

4. 培訓(xùn)與內(nèi)部協(xié)調(diào)
（1）?質(zhì)量培訓(xùn)?：組織內(nèi)部質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工法規(guī)意識(shí)和質(zhì)量管理能力?。
（2）?跨部門(mén)協(xié)作?：協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)等部門(mén)資源，確保質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)。

二、任職要求：
1. 大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、化學(xué)、醫(yī)藥口腔等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 有3年以上二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。
3. 持有內(nèi)審員證書(shū)，具有指導(dǎo)、監(jiān)督管理體系的運(yùn)作的專(zhuān)業(yè)技能和實(shí)際解決問(wèn)題能力。
4. 熟悉質(zhì)量管理體系（ISO 13485等）及相關(guān)法規(guī)要求。
5. 能夠有效使用質(zhì)量工具（如FMEA、SPC、CAPA等）進(jìn)行質(zhì)量控制。
6. 有較強(qiáng)的跨部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力，能夠處理復(fù)雜的質(zhì)量問(wèn)題。
7. 熟悉牙科行業(yè)的最新技術(shù)和市場(chǎng)需求，了解客戶(hù)要求。

三、福利待遇：五險(xiǎn)，全勤獎(jiǎng)+績(jī)效獎(jiǎng)

四、工作時(shí)間：每周6天，每天8.5小時(shí)