崗位職責(zé)：
1、設(shè)計(jì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、CRF、臨床標(biāo)準(zhǔn)操作SOP，監(jiān)查方案等臨床試驗(yàn)文檔。
2、負(fù)責(zé)篩選及管理臨床試驗(yàn)基地，以及基地的調(diào)研為項(xiàng)目開(kāi)展提供專業(yè)決策。主動(dòng)維護(hù)與臨床相關(guān)專家、SMO、CRO的關(guān)系。
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的管理和質(zhì)量體系建立和監(jiān)督，確保試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、SOP、GCP的要求順利進(jìn)行。
4、負(fù)責(zé)申報(bào)資料中臨床部分資料的撰寫，審核以及協(xié)助當(dāng)局審核。
5、組織CRA進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督/核查，按時(shí)完成相關(guān)報(bào)告，主導(dǎo)臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。

崗位要求：
1、 醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、 5年以上體外診斷試劑臨床項(xiàng)目管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
3、 良好的團(tuán)隊(duì)管理、項(xiàng)目管理、時(shí)間管理能力。善于分析項(xiàng)目問(wèn)題和節(jié)點(diǎn)進(jìn)展把握；
4、熟練使用office辦公軟件，醫(yī)院CTMS管理系統(tǒng)；
5、 英語(yǔ)四級(jí)及以上，有一定的英語(yǔ)讀寫能力；
6、熟悉GCP相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程做主導(dǎo)