工作內(nèi)容CONTENT
1. 協(xié)助經(jīng)理審核制劑主批記錄。
Assist manger in reviewing the masterbatch record of drug product.
2. 審核執(zhí)行后的制劑批記錄。
Review the batch record after the execution of drug product.
3. 起草或?qū)徍松a(chǎn)相關(guān)SOP。
Draft andreview the related SOP of the manufacturing.
4. 起草項(xiàng)目及生產(chǎn)相關(guān)方案和報(bào)告，如工藝試制方案和報(bào)告。
Draft protocol andreport related to project andproduction, such as protocol andreport of process trial.
5. 起草生產(chǎn)計(jì)劃。
Draft the manufacturing schedule.
6. 起草制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程。
Draft the process procedure forthe production of drug product.
7. 起草清潔確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告。
Draft the protocol andreport forcleaning verification orvalidation.
8. 對(duì)工藝的變更做出評(píng)估。
Evaluate the changes of process.
9. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中工藝執(zhí)行情況的檢查。
Responsible forinspecting the implementation of process during production.
10. 按照已批準(zhǔn)的生產(chǎn)規(guī)程/批記錄進(jìn)行制劑的生產(chǎn)。
Produce drug product according to approved production procedure/ batch record.
11. 按照項(xiàng)目計(jì)劃安排小組人員班次生產(chǎn)。
Arrange the production personnel according to project plan.
12. 審核所有的現(xiàn)場(chǎng)記錄，確保記錄完整并已簽名。
Review all site records andensure that these are completed andsigned.
13. 確保生產(chǎn)設(shè)施是清潔的，在必要時(shí)消毒，對(duì)已清潔的設(shè)備進(jìn)行目視檢查。
Make sure that production facilities are cleaned anddisinfected when necessary, andperform visual check forcleaned equipment.
14. 確保生產(chǎn)設(shè)備被校驗(yàn)并有效。
Make sure that the equipment calibrations are performed andvalid.
15. 確保新的或經(jīng)過(guò)改造的（必要時(shí)）生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備通過(guò)確認(rèn)。
Make sure that new ormodified （when necessary） facilities andequipment are qualified.
16. 確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)整潔，對(duì)設(shè)備設(shè)施實(shí)行定置定位管理。
Make sure that the production site is tidiness, andconduct positioning management forfacilities andequipment.
17. 確保操作人員在制劑生產(chǎn)車間操作、行為符合SOP規(guī)定。
Make sure that the operation andaction of operatorin DP Plant are following SOP.
18. 確保制劑生產(chǎn)車間文件記錄完整，及時(shí)。
Make sure that all records of DP Plant are completed in time.
19. 調(diào)查和評(píng)估生產(chǎn)偏差，并上報(bào)QA。
Investigate andevaluate the production deviations, andreport to QA.
20. 完成其他相關(guān)工作。
executeother related tasks.

教育背景和任職資格EDUCATION BACKGROUND andQUALIFICATION
1. 藥物制劑、制藥工程或相關(guān)專業(yè)?？苹蛞陨蠈W(xué)歷。
College degree orabove in pharmaceutical preparation, pharmaceutical engineering orrelated majors.
2. 三年以上在GMP條件下的口服固體制劑生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
At least 3 years’ experience of OSD production management orquality management orrelated work in GMP environment.
3. 了解相關(guān)制藥法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和GMP法規(guī)。
Understandthe relevant pharmaceutical laws andregulations, such as “The Drug Administration Law of the PRC” and“Good Manufacturing Practices”.
4. 熟悉產(chǎn)品的工藝過(guò)程、SOP、質(zhì)量控制點(diǎn)，掌握關(guān)鍵設(shè)備的性能和操作。
Familiar with the product process, SOP, quality control point, masterthe performance andoperation of key equipment.
5. 具有工藝問(wèn)題分析能力、設(shè)計(jì)方案能力、判斷能力、操作能力、與他人溝通能力。
Have ability to analyze process problems, design protocols, judge, operate andcommunicate with others.
6. 具有生產(chǎn)協(xié)調(diào)管理的能力。
Have the ability to manage andcoordinate the production.
7. 具有獨(dú)立解決產(chǎn)品工藝問(wèn)題的能力。
Have ability to solve process problems independently.
8. 熟悉電腦文檔操作。
Familiar with computer documentation operation.