崗位職責
1、負責主持、接待客戶審計，回復客戶審計整改計劃，追蹤計劃實施，回復客戶審計報告；
2、定期發(fā)布最新各國法規(guī)更新，根據(jù)法規(guī)更新對本公司質(zhì)量體系進行差距分析，并及時更新體系；
3、負責主持定期的自檢、質(zhì)量回顧；
4、負責接待客戶，并主持完成質(zhì)量調(diào)查，回復客戶報告；
5、參與設(shè)計構(gòu)建質(zhì)量管理體系，與管理層保持及時溝通， 特別是在出現(xiàn)影響生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量及合規(guī)方面的問題時，按照風險評估，解決問題；
6、依據(jù)相應中國和國際制藥法規(guī)， 制定相應的規(guī)程；
7、與其它部門密切合作， 完成QA任務(wù)，合理應用風險評估分析解決實際問題；
8、招聘合格資質(zhì)的QA人員，組建團隊；
9、支持對供應商管理的審計。 

 任職要求
1、基礎(chǔ)學科或工程專業(yè)本科以上學位；
2、擁有至10年以上制藥CMC領(lǐng)域質(zhì)量（QA/QC）工作經(jīng)驗， 特別是在生物制藥領(lǐng)域。熟悉中國，歐盟和美國對生物制藥GMP和注冊方面的知識和自身經(jīng)驗. **具有生物藥注冊資料撰寫和與監(jiān)管機構(gòu)正面交流的經(jīng)驗；
3、主持和負責過多次外部官方審計，撰寫GMP生產(chǎn)文件及其管理，熟悉變更控制，偏差調(diào)查， 產(chǎn)品放行， 物料控制， 生產(chǎn)批記錄審批流程；
4、熟悉中國和國際（FDA，EMA）相關(guān)制藥法規(guī)， 及中國，美國和歐洲藥典中相關(guān)的要求和章節(jié)； 
5、了解熟悉生物蛋白制藥的基本生產(chǎn)流程，在實際工作中運用過風險評估方法；
6、理想候選人的個人能力要求是:
7、保持對產(chǎn)品質(zhì)量的不懈追求；
8、解決日常工作中的不同意見和沖突；
9、運用科學思考和知識， 具有能力設(shè)計和執(zhí)行有效和適當?shù)腝A運行流程和操作步驟；
10、優(yōu)良的溝通交流和合作能力；
11、中英文雙語能力: 流利的聽說讀寫能力。