崗位職責：
1、GMP框架內(nèi)按照SOP進行層析（親和層析、離子交換層析等）、過濾（深層過濾、除病毒過濾、超濾等）及附屬工序的下游生產(chǎn)操作：
? 層析、過濾工藝生產(chǎn)操作及相關(guān)GMP記錄填寫；
? 過濾工藝生產(chǎn)前后，對濾芯、膜包和超濾板的準備、安裝、拆卸及保存；
? 層析工藝生產(chǎn)前后，對層析柱和填料的準備、裝填、拆卸及保存；
? 層析、過濾工藝生產(chǎn)設備在GMP生產(chǎn)前后進行CIP處理；
? 層析工藝生產(chǎn)前后，對層析柱性能評價（HETP&AS）；
? 過濾工藝生產(chǎn)前后，進行系統(tǒng)性能評價（完整性&水通量）；
? 層析、過濾工藝生產(chǎn)相關(guān)附屬設備操作和相關(guān)Buffer用量統(tǒng)計等；
? 層析、過濾工藝生產(chǎn)前后，對GMP生產(chǎn)現(xiàn)場進行清場工作；
2、負責URS/SOP/MBR等GMP生產(chǎn)文件的起草、升版；
3、參與下游生產(chǎn)相關(guān)設備的調(diào)試、儀表計量及設備維護保養(yǎng)；
4、參與下游生產(chǎn)設備的FAT、IOPQ、工藝驗證；
5、參與下游生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；
6、參與原輔料及耗材的申購、跟蹤及出庫、退庫等；
7、參與偏差的發(fā)起調(diào)查，相關(guān)變更及CAPA執(zhí)行；
8、參與生產(chǎn)過程中流程優(yōu)化及持續(xù)改進，解決生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題；
9、參與公司及部門組織的培訓，并順利通過GMP崗位資質(zhì)考核，獲取崗位資質(zhì)證明。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、具有GMP相關(guān)法規(guī)知識及經(jīng)驗；
3、熟悉抗體下游生產(chǎn)工藝及設備，如AKTA、DF、VF、UF/DF等；
4、具備良好的溝通、計劃和執(zhí)行能力，有責任心、能夠承受挑戰(zhàn)性工作的壓力；
5、具備一定自動化平臺操作基礎，能夠嚴格遵循SOP規(guī)程要求進行操作；
6、具備一定的英文基礎，讀寫熟練；
7、可接受優(yōu)秀的應屆畢業(yè)生，對具備抗體藥物下游純化生產(chǎn)經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。