崗位職責(zé)：
1、GMP框架內(nèi)按照SOP進(jìn)行層析（親和層析、離子交換層析等）、過濾（深層過濾、除病毒過濾、超濾等）及附屬工序的下游生產(chǎn)操作：
? 層析、過濾工藝生產(chǎn)操作及相關(guān)GMP記錄填寫；
? 過濾工藝生產(chǎn)前后，對(duì)濾芯、膜包和超濾板的準(zhǔn)備、安裝、拆卸及保存；
? 層析工藝生產(chǎn)前后，對(duì)層析柱和填料的準(zhǔn)備、裝填、拆卸及保存；
? 層析、過濾工藝生產(chǎn)設(shè)備在GMP生產(chǎn)前后進(jìn)行CIP處理；
? 層析工藝生產(chǎn)前后，對(duì)層析柱性能評(píng)價(jià)（HETP&AS）；
? 過濾工藝生產(chǎn)前后，進(jìn)行系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)（完整性&水通量）；
? 層析、過濾工藝生產(chǎn)相關(guān)附屬設(shè)備操作和相關(guān)Buffer用量統(tǒng)計(jì)等；
? 層析、過濾工藝生產(chǎn)前后，對(duì)GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)工作；
2、負(fù)責(zé)URS/SOP/MBR等GMP生產(chǎn)文件的起草、升版；
3、參與下游生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的調(diào)試、儀表計(jì)量及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)；
4、參與下游生產(chǎn)設(shè)備的FAT、IOPQ、工藝驗(yàn)證；
5、參與下游生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；
6、參與原輔料及耗材的申購、跟蹤及出庫、退庫等；
7、參與偏差的發(fā)起調(diào)查，相關(guān)變更及CAPA執(zhí)行；
8、參與生產(chǎn)過程中流程優(yōu)化及持續(xù)改進(jìn)，解決生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題；
9、參與公司及部門組織的培訓(xùn)，并順利通過GMP崗位資質(zhì)考核，獲取崗位資質(zhì)證明。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、具有GMP相關(guān)法規(guī)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉抗體下游生產(chǎn)工藝及設(shè)備，如AKTA、DF、VF、UF/DF等；
4、具備良好的溝通、計(jì)劃和執(zhí)行能力，有責(zé)任心、能夠承受挑戰(zhàn)性工作的壓力；
5、具備一定自動(dòng)化平臺(tái)操作基礎(chǔ)，能夠嚴(yán)格遵循SOP規(guī)程要求進(jìn)行操作；
6、具備一定的英文基礎(chǔ)，讀寫熟練；
7、可接受優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生，對(duì)具備抗體藥物下游純化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。