崗位職責：
1. 負責驗證相關管理文件的起草、修訂，并按照已生效文件的規(guī)定執(zhí)行測試；
2. 負責驗證儀器/設備的管理；
3. 起草ADC生產設備驗證主計劃；
4. 負責起草ADC生產設備驗證相關文件；
5. 驗證活動的執(zhí)行；
6. 負責驗證偏離的調查，組織協(xié)調人員進行根本原因調查和影響評估，調查中驗證活動的實施；
7. 協(xié)助官方/客戶審計的準備及迎檢，與驗證相關整改工作的實施；
8. 協(xié)助內審工作，驗證相關整改工作的實施；
9. 領導安排的其他相關工作。
任職要求：
1. 熟悉大分子相關設備，一次性反應器，超濾，AKTA純化等；
2. 制藥相關專業(yè)，本科學歷，2年及以上驗證相關崗位工作經驗；
3. 了解驗證體系、偏差管理、變更管理和CAPA管理；
4. 了解GMP及藥品管理相關法律法規(guī)；
5. 基本的英文讀寫能力；
6. 熟練使用office軟件；
7. 工作細致、耐心，有責任心，良好的溝通和表達能力。