工作職責:
1 臨床試驗管理與執(zhí)行：負責研究中心的篩選、立項、倫理資料遞交及跟進、臨床試驗備案等工作。
2 召開臨床試驗的啟動會議和末次會議，培訓研究者、CRC（臨床研究協(xié)調員），進行臨床監(jiān)查和關閉訪視。
3 對臨床試驗進行質量控制與管理，保臨床項目按照臨床試驗方案的要求順利開展。
4 定期向公司主管領導匯報臨床試驗的進度、問題及解決方案。
5 數(shù)據(jù)管理與溝通：研究數(shù)據(jù)的核對與管理，保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。
管理試驗用藥品及其他試驗物資，包括運輸、溫控等。
6 與研究中心日常溝通，保研究者依從試驗方案和相關法規(guī)，及時、準確、完整地記錄試驗數(shù)據(jù)。
7 文件管理與歸檔：按照部門要求填寫相關報告，對試驗文件妥善保管、按時歸檔。
8 配合質量合規(guī)經(jīng)理/QA開展試驗中心的QC（質量控制）訪視和稽查/核查訪視，并與其一起解決問題。
9 項目管理：協(xié)助項目經(jīng)理進行部分項目管理的工作，如需要時協(xié)助直線經(jīng)理進行臨床監(jiān)查員的指導和幫帶。
任職資格:
1 教育背景：醫(yī)學、藥學、生物醫(yī)學工程、生物學、臨床醫(yī)學、檢驗醫(yī)學或相關醫(yī)學及分子生物學背景，本科及以上學歷。
2 專業(yè)技能：熟悉IVD及醫(yī)療器械臨床注冊相關法律法規(guī)，持有GCP證書。有較強數(shù)據(jù)分析和市場洞察力者優(yōu)先。
3 工作經(jīng)驗：2年及以上的臨床試驗項目操作及管理經(jīng)驗。有診斷試劑臨床試驗工作經(jīng)驗優(yōu)先。
4 個人素質：責任心強，工作積極主動，能夠適應出差，具備良好的溝通協(xié)調能力和自律性。