崗位職責:

1.協助生產負責人管理生產技術部人員并組織安排部門的日常工作，按時完成上級下達的各項指標任務。

2.負責審核修訂新產品工藝規(guī)程和過程監(jiān)控記錄、起草修訂生產技術部SMP和SOP等文件；

3.負責制定生產技術部年度培訓計劃，對在崗人員進行培訓；

4.負責藥品受托生產企業(yè)的調研、現場考察，并出具相應的考察報告；

5.負責審計藥品受托生產企業(yè)，并參與供應商審計、自檢等相關工作；

6.負責起草審核藥品委托生產合同，并建立相關臺賬；

7.負責與受托生產企業(yè)、研發(fā)企業(yè)之間的溝通、協調；并按要求收集產品技術資料，審核修訂受托生產企業(yè)和研發(fā)企業(yè)的工藝規(guī)程、驗證方案、驗證報告、批記錄、產品工藝風險評估報告等技術文件。

8.負責根據銷售計劃制定委托藥品的生產計劃并下達生產任務，que保按時保質保量完成生產任務且過程符合要求；

9.負責配合接受各級藥監(jiān)局的許可檢查、日常檢查等；

10.其他領導交辦的工作。



任職資格:

1.具有藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷，具有五年以上從事藥品生產管理經驗，三年以上無菌藥品生產質量管理經驗。

2.具有藥品生產相關的專業(yè)理論知識，熟悉藥品生產管理法規(guī)和制劑產品（固體制劑、注射劑等）的生產工藝，熟悉GMP相關法律法規(guī)；

3.具有較強的組織、溝通和協調能力，執(zhí)行力和責任心；

4.具有較強的風險意識、成本意識和數據分析能力；

5.能接受一定程度的出差。