崗位職責(zé):

1.協(xié)助生產(chǎn)負(fù)責(zé)人管理生產(chǎn)技術(shù)部人員并組織安排部門的日常工作，按時完成上級下達(dá)的各項指標(biāo)任務(wù)。

2.負(fù)責(zé)審核修訂新產(chǎn)品工藝規(guī)程和過程監(jiān)控記錄、起草修訂生產(chǎn)技術(shù)部SMP和SOP等文件；

3.負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)技術(shù)部年度培訓(xùn)計劃，對在崗人員進(jìn)行培訓(xùn)；

4.負(fù)責(zé)藥品受托生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)研、現(xiàn)場考察，并出具相應(yīng)的考察報告；

5.負(fù)責(zé)審計藥品受托生產(chǎn)企業(yè)，并參與供應(yīng)商審計、自檢等相關(guān)工作；

6.負(fù)責(zé)起草審核藥品委托生產(chǎn)合同，并建立相關(guān)臺賬；

7.負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)企業(yè)之間的溝通、協(xié)調(diào)；并按要求收集產(chǎn)品技術(shù)資料，審核修訂受托生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)企業(yè)的工藝規(guī)程、驗證方案、驗證報告、批記錄、產(chǎn)品工藝風(fēng)險評估報告等技術(shù)文件。

8.負(fù)責(zé)根據(jù)銷售計劃制定委托藥品的生產(chǎn)計劃并下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)，que保按時保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)且過程符合要求；

9.負(fù)責(zé)配合接受各級藥監(jiān)局的許可檢查、日常檢查等；

10.其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。



任職資格:

1.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有五年以上從事藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，三年以上無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗。

2.具有藥品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)理論知識，熟悉藥品生產(chǎn)管理法規(guī)和制劑產(chǎn)品（固體制劑、注射劑等）的生產(chǎn)工藝，熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)；

3.具有較強的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，執(zhí)行力和責(zé)任心；

4.具有較強的風(fēng)險意識、成本意識和數(shù)據(jù)分析能力；

5.能接受一定程度的出差。