崗位職責(zé)：
1.對(duì)公司質(zhì)量管理體系的進(jìn)行健全和完善。
2.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的健全.完善和管理。
3.公司質(zhì)量管理工作的正常運(yùn)行（如變更管理.確認(rèn)與驗(yàn)證.規(guī)程審核.供應(yīng)商管理.GMP培訓(xùn)等）。
4.按照注冊(cè)部的要求，監(jiān)測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中，各現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的GMP符合性，工藝執(zhí)行與注冊(cè)資料的一致性，熟悉方法學(xué)驗(yàn)證，穩(wěn)定性檢測(cè)總結(jié)，完善藥品注冊(cè)文件。
5.熟悉藥品的生產(chǎn)批記錄及其生產(chǎn)方案的撰寫(xiě)。
任職要求：
1.分析化學(xué).藥物分析.藥學(xué).化學(xué).生物藥質(zhì)量檢測(cè).生物化學(xué).分子生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.至少7年及以上QA工作經(jīng)歷，具備豐富制劑質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，有成功完成項(xiàng)目申報(bào)資料經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3.熟悉藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則，熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)要求，熟悉藥品GMP管理和現(xiàn)場(chǎng)核查。
4.能夠按CTD格式進(jìn)行相關(guān)申報(bào)資料的整理和撰寫(xiě)。
5.責(zé)任心強(qiáng)，勤奮踏實(shí)，團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力。
6.熟悉工藝開(kāi)發(fā)及優(yōu)化到藥物申報(bào)資料撰寫(xiě)及審批等各流程的操作。
7.對(duì)藥品工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化有完整的認(rèn)識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，有藥品生產(chǎn)放大工作或GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。