工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)工廠的驗(yàn)證與確認(rèn)，制定年度驗(yàn)證計(jì)劃并組織實(shí)施；
2、負(fù)責(zé)工廠驗(yàn)證文件的審核，符合GMP和相關(guān)法規(guī)
3、負(fù)責(zé)工廠驗(yàn)證操作規(guī)程的制定和定期審核；
4、負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查生產(chǎn)過程中的偏差，并建議可采取的后繼行動(dòng)；
5、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證過程中相關(guān)部門的合作，監(jiān)督驗(yàn)證過程實(shí)施，驗(yàn)證過程的真實(shí)；
6、在產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更后及時(shí)對(duì)產(chǎn)品工藝進(jìn)行再驗(yàn)證；
7、定期進(jìn)行工藝、滅菌設(shè)備、培養(yǎng)基灌裝驗(yàn)證等。
任職資格:
1、藥物分析、藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2、5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中2年以上的驗(yàn)證主管經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉固體、半固體、貼劑、乳膏等等生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備，熟悉驗(yàn)證體系管理，優(yōu)先。
4、熟悉清潔驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等相關(guān)知識(shí)。
5、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨(dú)立思考和分析能力。
6、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及工作責(zé)任感。
7、有制藥廠房/車間的新建項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先