工作職責:
1、負責工廠的驗證與確認，制定年度驗證計劃并組織實施；
2、負責工廠驗證文件的審核，保符合GMP和相關(guān)法規(guī)
3、負責工廠驗證操作規(guī)程的制定和定期審核；
4、負責協(xié)助調(diào)查生產(chǎn)過程中的偏差，并建議可采取的后繼行動；
5、負責協(xié)調(diào)驗證過程中相關(guān)部門的合作，監(jiān)督驗證過程實施，驗證過程的真實；
6、在產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準變更后及時對產(chǎn)品工藝進行再驗證；
7、定期進行工藝、滅菌設(shè)備、培養(yǎng)基灌裝驗證等。
任職資格:
1、藥物分析、藥學、生物學或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷。
2、5年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中2年以上的驗證主管經(jīng)驗。
3、熟悉固體、半固體、貼劑、乳膏等等生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)設(shè)備，熟悉驗證體系管理，優(yōu)先。
4、熟悉清潔驗證、公用系統(tǒng)驗證、工藝驗證等相關(guān)知識。
5、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨立思考和分析能力。
6、具備團隊協(xié)作精神及工作責任感。
7、有制藥廠房/車間的新建項目經(jīng)驗者優(yōu)先