工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理工作，包括：生產(chǎn)計(jì)劃的安排，組織、協(xié)調(diào)生產(chǎn)人員開(kāi)展臨床樣品的生產(chǎn)，按照GMP和批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以藥品質(zhì)量；
2、負(fù)責(zé)審核、組織實(shí)施、批準(zhǔn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證方案及報(bào)告；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作；負(fù)責(zé)組織完成生產(chǎn)過(guò)程中的偏差、變更、CAPA，交由質(zhì)量部批準(zhǔn)；
3、建立、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作。
4、完善GMP文件系統(tǒng)，組織相關(guān)SMP、SOP的制訂、修訂、審批和相關(guān)培訓(xùn)工作
5、成本控制：按照本部門(mén)的年度預(yù)算，嚴(yán)格執(zhí)行本區(qū)域的固定資產(chǎn)投入和費(fèi)用花銷，從人員效率、生產(chǎn)流程、設(shè)備能效、排產(chǎn)計(jì)劃等方面持續(xù)改進(jìn)； 
6、負(fù)責(zé)在國(guó)家局、省局專家檢查時(shí)解答與生產(chǎn)、設(shè)備、設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)管理等相關(guān)問(wèn)題；在國(guó)家局、FDA、歐盟等認(rèn)證和檢查時(shí)，負(fù)責(zé)陪同專家答疑工作；
任職資格:
1、藥學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，5年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
2、固體制劑（片劑、膠囊劑）、半固體、無(wú)菌等劑型的生產(chǎn)管理、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證和確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)；
3、扎實(shí)的GMP生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、批量放大等涉及的變更控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)；
4、有搭建公司質(zhì)量管理體系的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，組建生產(chǎn)管理部門(mén)機(jī)構(gòu)、人員、文件體系的經(jīng)驗(yàn)和能力
5、熟悉藥品管理法、藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GMP/cGMP、FDA、ICH等法規(guī)要求；具有中國(guó)、FDA、歐盟認(rèn)證的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn).