職位描述
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
CFDA
職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)建立健全、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及活動(dòng)的管理與維護(hù)，以公司生產(chǎn)過程及產(chǎn)品符合使用標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的要求，并持續(xù)改進(jìn)，擬定公司質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度并監(jiān)督執(zhí)行；
2.負(fù)責(zé)策劃、組織各種質(zhì)量管理活動(dòng)，如注冊體考、認(rèn)證工作、內(nèi)外部審核計(jì)內(nèi)部人員的質(zhì)量培訓(xùn)；
3.定期評估質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，并對存在的問題進(jìn)祥整改和落實(shí)；
4.做好質(zhì)量記錄、分析工作，對監(jiān)督過程中獲得的信息和數(shù)據(jù)進(jìn)祥分析和處理，定期對質(zhì)量記錄進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、整理、歸檔和上報(bào)；
5.檢查并組織整改體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)；6.協(xié)助開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)及失效模式分析，合規(guī)；

任職要求：
1.具有本科及以上相關(guān)學(xué)歷；
2.具有3年以上醫(yī)療器械（藥品）生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3.精通CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及數(shù)量掌握GB/T19001-2008、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方法、審核要求，能夠獨(dú)立建立完善質(zhì)量體系、推行和維護(hù)；
4.具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)認(rèn)證的知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)；
5.具備良好的項(xiàng)目管理技能、優(yōu)秀的溝通能力、協(xié)調(diào)及團(tuán)隊(duì)配合能力

職位福利：五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助