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江蘇-常州-天寧區(qū) 2年以上 本科

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職位詳情 2024-2-5

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1、負責定期收集產(chǎn)品上市區(qū)域(含擬上市區(qū)域)的法律法規(guī),評估法律法規(guī)對我公司在產(chǎn)和在研產(chǎn)品的影響,完成差距分析,組織相關部門開展相關工作。
2、負責按照注冊計劃,組織按時完成各項注冊申報工作,注冊計劃的達成。
3、負責與各監(jiān)管部門維持良好的溝通,維護各類平臺信息,及時處理注冊相關的各類問題。
任職資格
1、兩年以上美國FDA 510K或PMA或者歐盟CE認證或者中國三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗;
2、本科及以上學歷;
3、能夠使用英語流利閱讀和撰寫注冊文件資料,同時 口語好者優(yōu)先 。

聯(lián)系方式(常州百瑞吉生物醫(yī)藥有限公司)

  • 負責人:
  • 姚女士 在線聊
  • 地址:
  • 江蘇常州天寧區(qū)導航
  • 單位簡介

    常州百瑞吉生物醫(yī)藥有限公司是江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才計劃和常州市領軍型海歸人才計劃重點引進的中外合資企業(yè),成立于2008年4月,注冊于江蘇省常州市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),注冊資本2200余萬元人民幣,項目**期總投資超過一億元人民幣。百瑞吉是一家為全球市場提供技術******的**生物醫(yī)藥產(chǎn)品,具有獨立自主創(chuàng)新能力的生物醫(yī)藥企業(yè),主營方向為生物醫(yī)用材料、組織工程/再生醫(yī)學、新型藥物傳遞制劑等的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

    公司創(chuàng)始人將在美國多年的經(jīng)驗與國際******的技術帶回國內(nèi),并自主研發(fā)了BioRegen生物醫(yī)藥技術平臺,結(jié)合美國多個高校十余年來大量NIH和NSF重大基金(共計約1500萬美元)的研究成果,克服了行業(yè)內(nèi)尚未解決的技術和工業(yè)化難題,并取得了突破性的進展,同時取得了獨立的自主知識產(chǎn)權。BioRegen技術平臺研發(fā)的多個生物醫(yī)藥**產(chǎn)品取得了多項重要進展,多個研發(fā)項目填補了國內(nèi)或國際******,居于國際******或先進水平,在相關領域打破了西方發(fā)達國家的技術壟斷。該技術成果已獲得5項國內(nèi)發(fā)明自主知識產(chǎn)權及20多項國際發(fā)明自主知識產(chǎn)權的保護,同時公司得到了江蘇省科技主管部門科技支撐計劃(工業(yè))和國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金的資助。

    百瑞吉于2009年建成**條整體符合中國SFDA、歐盟和美國FDA要求的高標準全隔離潔凈生產(chǎn)線,并于同年取得了二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,截至2011年底,公司已通過ISO13485、ISO9001、國內(nèi)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量管理體系認證,1項產(chǎn)品獲得美國FDA注冊證,3項產(chǎn)品獲得歐盟注冊證,1項產(chǎn)品獲得國內(nèi)二類注冊證。百瑞吉于2011年在北京成立了銷售中心,至今,銷售網(wǎng)絡覆蓋全國三十多個省市。我司與上海交大等多所高校建立了長期的產(chǎn)學研合作關系,并與國內(nèi)外多所**醫(yī)療機構(gòu)建立了合作關系,實現(xiàn)了BioRegen技術的推廣應用。

    常州百瑞吉生物醫(yī)藥有限公司堅持自主創(chuàng)新,以******的技術和科學的管理致力于人類健康事業(yè),為患者提供更優(yōu)的治療方案和提高患者的健康水平是公司的目標,致力于成為患者的新希望(Newhopesforthepatients)是公司堅持不懈的追求。

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  • 康強推薦單位
  • 常州百瑞吉生物醫(yī)藥有限公司
  • 2025-9-17前 未有工資糾紛
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    更新于:2024-2-5