職位描述：1、參與跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，并就需要對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行資料補(bǔ)充；
2、參與撰寫綜合性申報(bào)資料如：立題目的和依據(jù)、藥理毒理學(xué)文獻(xiàn)資料綜述、臨床研究綜述等；
3、協(xié)助撰寫及審核IND、NDA、發(fā)補(bǔ)、再注冊(cè)等申報(bào)資料；
4、協(xié)助公司生產(chǎn)、質(zhì)量等部門做好新產(chǎn)品生產(chǎn)、轉(zhuǎn)移生產(chǎn)以及相關(guān)的文件編制工作；
5、整理收集資料，申報(bào)資料裝訂，負(fù)責(zé)審核報(bào)送產(chǎn)品注冊(cè)資料；
6、負(fù)責(zé)注冊(cè)樣品的送檢，并及時(shí)跟蹤注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)工作內(nèi)容。

崗位要求：1、具備藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上教育背景。
2、具有從事一年以上藥品申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA、NMPA相關(guān)法規(guī)，了解藥品專利法規(guī)。有較強(qiáng)的文字撰寫能力；3、具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和組織協(xié)調(diào)能力，敬業(yè)、誠(chéng)信；良好的溝通能力，問題處理能力，學(xué)習(xí)能力。