崗位職責(zé):
1        負(fù)責(zé)對(duì)工藝部生產(chǎn)車間日常值日的排布、值日工作的監(jiān)督，并及時(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)巡查情況；
2        負(fù)責(zé)工藝部GMP文件的管理工作，包括文件的審核、修訂、發(fā)放、替換或撤銷、復(fù)制、歸檔、保管和銷毀等并負(fù)責(zé)完善文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制 、收回、銷毀記錄；
3        負(fù)責(zé)工藝部研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)輔助記錄的審核，并記錄審核問(wèn)題，監(jiān)督相關(guān)人員的整改工作，統(tǒng)一歸檔至質(zhì)量部。 
4        負(fù)責(zé)工藝部全年度的年度計(jì)劃（培訓(xùn)、設(shè)備設(shè)施維護(hù)等）的實(shí)施，提前制定 實(shí)施清單，落實(shí)到負(fù)責(zé)人，并監(jiān)督整個(gè)實(shí)施過(guò)程。
5        負(fù)責(zé)工藝部的批生產(chǎn)記錄的結(jié)構(gòu)完整性、邏輯性進(jìn)行審核、歸檔。
6        負(fù)責(zé)工藝部設(shè)備設(shè)施的日常維護(hù)監(jiān)督，處理車間日常設(shè)備設(shè)施的故障。
7        負(fù)責(zé)車間的日常巡查工作。
8        完成上級(jí)交辦的其他事務(wù)。
任職資格：
1        至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具有至少一年從事藥品文件管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并考核通過(guò)；
2        應(yīng)當(dāng)熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
3        具有生物制藥生產(chǎn)工藝員的經(jīng)驗(yàn)或具有生物制藥現(xiàn)場(chǎng)QA的經(jīng)驗(yàn)