崗位職責
1、建立和完善質(zhì)量控制體系，嚴格按照法定標準、企業(yè)內(nèi)控標準制定和修定原輔料、包裝材料、中間品、成品的檢驗操作規(guī)程；
2、負責制定、修定取樣留樣制度，對原輔料、包裝材料、中間品以及成品進行抽樣檢驗并出具檢驗報告;
3、制定原料、半成品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性方案，確定物料的存儲期，藥品的有效期提供數(shù)據(jù)支持;
4、日常相關(guān)檢測和測試的方法開發(fā)，如PCR、QPCR、ELISA、流式細胞術(shù)等;
5、相關(guān)的實驗室行為符合法規(guī)要求，如GMP等;
6、編寫QC相關(guān)SOP，包括管理SOP等，并根據(jù)驗證結(jié)果以及相關(guān)法規(guī)更新相關(guān)SOP；
7、完成相關(guān)驗證工作，如：分析方法驗證等，編制驗證方案實施檢測，分析并匯總結(jié)果；
8、完成崗位培訓，并協(xié)助部門領(lǐng)導交辦的其他事項。
任職要求：
1、2年以上制藥企業(yè)QC管理工作經(jīng)驗。
2、具備管理化驗室的能力，熟練各種檢驗儀器的操作，熟悉藥品GMP流程及相關(guān)的國家法律法規(guī)。
3、具備團隊合作意識，管理協(xié)調(diào)能力。