崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)研發(fā)部體系文件的管理（制度的修訂、打印、培訓(xùn)的確認(rèn)、發(fā)放、銷(xiāo)毀、復(fù)審的組織及日常管理）和維護(hù)。

2、負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)質(zhì)量體系的執(zhí)行（監(jiān)督研發(fā)各組文件的執(zhí)行情況、法規(guī)的符合性）。

3、負(fù)責(zé)研發(fā)不同階段的變更管理。

4、負(fù)責(zé)研發(fā)供應(yīng)商的建立和管理，包括委托檢驗(yàn)商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、物料供應(yīng)商、委托研究商。

5、負(fù)責(zé)立項(xiàng)產(chǎn)品檔案的管理。

6、負(fù)責(zé)非臨床樣品、委托研究、注冊(cè)批次等用途產(chǎn)品放行的審核。

7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理。

8、負(fù)責(zé)方法學(xué)驗(yàn)證方案和報(bào)告、可比性研究方案和報(bào)告的審核。

9、負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移的管理。

10、負(fù)責(zé)注冊(cè)核查的迎檢管理。

任職要求：

1、至少?gòu)氖逻^(guò)藥品生產(chǎn)企業(yè)的QA兩年，了解質(zhì)量管理體系。

2、從事過(guò)研發(fā)質(zhì)量管理以及有生物制品無(wú)菌制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的、了解細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)流程和相關(guān)指導(dǎo)原則的從優(yōu)。