工作職責(zé):
1、建立和完善計(jì)算機(jī)化合規(guī)管理體系，涵蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和IT基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)，保障其運(yùn)維運(yùn)營(yíng)的GxP合規(guī)性；
2、組織促進(jìn)計(jì)算機(jī)化合規(guī)管理體系與IT運(yùn)維管理體系的融合；
3、協(xié)助內(nèi)、外部GxP合規(guī)審計(jì)，支持計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證事務(wù)和合規(guī)決策；
4、指導(dǎo)、監(jiān)督、審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和IT基礎(chǔ)架構(gòu)的全生命周期管理SOP和相關(guān)流程，涵蓋規(guī)劃、建設(shè)、運(yùn)行、退役等階段，包括變更、配置、事件、審計(jì)等過(guò)程管理；
5、指導(dǎo)、監(jiān)督、審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和IT基礎(chǔ)架構(gòu)的的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)清單、風(fēng)險(xiǎn)配置項(xiàng)；
6、規(guī)劃、設(shè)計(jì)和組織驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)，起草驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證報(bào)告等主要文件，推進(jìn)落實(shí)驗(yàn)證活動(dòng)，涵蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和IT基礎(chǔ)架構(gòu)；
7、組織培養(yǎng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證人才，提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；
任職資格:
1、具備本科或以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)科學(xué)、制藥自動(dòng)化、生物技術(shù)、醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；5年及以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具備3年制藥行業(yè)質(zhì)量體系合規(guī)經(jīng)驗(yàn)，如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證或IT基礎(chǔ)架構(gòu)合規(guī)確認(rèn)等項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)或合規(guī)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉中國(guó)GMP、GAMP5、FDA、EU、PIC/S、WHO等主流制藥法規(guī)對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)、IT基礎(chǔ)架構(gòu)合規(guī)和數(shù)據(jù)性的要求；
4、熟悉計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證或IT基礎(chǔ)架構(gòu)合規(guī)確認(rèn)的驗(yàn)證方法和流程；
5、具備ITSM/ITIL最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
6、了解信息安全相關(guān)管理知識(shí)；
7、具備良好的溝通能力和組織協(xié)作能力；