職位詳情

職位要求：
1、碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；有較強(qiáng)的醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)；
2、1年以上醫(yī)療器械/藥品臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.了解醫(yī)療器械/藥品要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫(xiě)，熟悉產(chǎn)品送檢，臨床驗(yàn)證及跟蹤檢測(cè)過(guò)程
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品/藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)；
5、熟悉臨床方案的設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)采集及分析，具有良好的文字組織能力，能參與臨床方案討論和修訂；
6、良好的人際交往能力和溝通能力，具有良好的團(tuán)隊(duì)意識(shí)；
6、具有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
職位描述：
1、組織所轄醫(yī)學(xué)組成員實(shí)施對(duì)應(yīng)項(xiàng)目組相關(guān)的醫(yī)學(xué)工作，包括臨床研究方案、研究者手冊(cè)、綜述、說(shuō)明書(shū)、臨床研究總結(jié)報(bào)告等寫(xiě)作、CRF的設(shè)計(jì)、SAE的審核，數(shù)據(jù)采集及分析，并及時(shí)更新完善；
2、根據(jù)醫(yī)療器械/藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)定以及公司的操作流程中各個(gè)環(huán)節(jié)中醫(yī)學(xué)相提供關(guān)支持；
3、負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理及參與項(xiàng)目的臨床監(jiān)查員進(jìn)行臨床方案的培訓(xùn)、項(xiàng)目管理的指導(dǎo)、以及臨床研究中問(wèn)題的處理；
4、核查病例觀察表（CRF）中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性；
5、收集并整理產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，完善公司的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)；
6、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品/藥品注冊(cè)資料的收集、編寫(xiě)和整理，負(fù)責(zé)申報(bào)資料中臨床部分資料的撰寫(xiě)、審核及協(xié)助專(zhuān)家答疑；
7、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品/藥品注冊(cè)申報(bào)，并對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤；
8、參與與檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)局的溝通。
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工作地點(diǎn)
無(wú)錫惠山區(qū)煌途醫(yī)藥（無(wú)錫）有限公司1719-8