工作內(nèi)容：
1、與境外相關公司對接，對注冊項目進行評估，制定進口藥品NMPA的注冊策略、行動計劃和成本預算等。
2、與境外相關公司溝通，負責并安排NMPA的溝通咨詢, 負責NDA和IND的申請。
3、把握注冊遞交的方向，控制注冊資料質(zhì)量，監(jiān)督注冊計劃執(zhí)行情況，解決注冊過程中遇到的問題。
4、負責產(chǎn)品的注冊檢測工作。
5、負責樂城真實世界研究的申請工作。
6、管理注冊團隊，給予必要的培訓和支持，注冊按計劃及時完成，控制成本支出。
7、跟進中國藥監(jiān)局及全球法規(guī)變化趨勢，總結并通報公司可能產(chǎn)生的影響。
8、與中國藥監(jiān)局、中檢院、行業(yè)協(xié)會等相關外部機構建立并保持良好的專業(yè)合作關系。
9、直屬領導和公司分配的其他工作。

崗位要求：
1、醫(yī)學相關專業(yè)，學士學位或以上學歷
2、熟悉藥品相關法規(guī)，熟悉ICH相關法規(guī)
3、五年以上藥品注冊相關經(jīng)驗，有進口藥品注冊經(jīng)驗的優(yōu)先
4、熟悉藥品注冊法規(guī)體系
5、危機意識和緊急情況應對處理能力
6、熟練的商務英語聽說及讀寫能力
7、良好的溝通能力