1、按照相關(guān)法規(guī)要求，帶領(lǐng)研發(fā)團隊，進行化學原料藥的工藝開發(fā)、優(yōu)化、向GMP工廠的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移及配合注冊申報工作；
2、 開展研發(fā)產(chǎn)品工藝路線或工藝的論證；對所研發(fā)產(chǎn)品工藝的安全性、穩(wěn)定性，產(chǎn)品質(zhì)量風險、研發(fā)及產(chǎn)品成本進行評估和提出改進意見；
3、根據(jù)研發(fā)目標，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，對項目的開發(fā)過程進行管理和技術(shù)指導，及時解決實施過程中的各種問題，研發(fā)項目按期完成；
4、指導和配合GMP工廠完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證等工作，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持；
5、對于CRO項目，保持與客戶的密切溝通和協(xié)調(diào)，以項目進度；
6、指導并審核項目的研發(fā)報告和申報資料的撰寫，配合相關(guān)項目申報；
7、指導和培養(yǎng)工藝研究人員，使其不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，打造高素質(zhì)的團隊。
任職要求：
1、有機合成、藥物化學、制藥工程、化工及相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷；
2、熟悉原料藥的整個CMC研究，5年以上原料藥合成工藝開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗；
3、對原料藥工藝開發(fā)中路線選擇，成本控制，質(zhì)量管理，GMP生產(chǎn)，EHS等有較的了解；
4、有較強的有機合成背景，能幫助團隊解決關(guān)鍵技術(shù)問題；
5、具備良好的團隊管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力和組織能力，抗壓能力強；
6、熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、cGMP、 ICH等歐美和中國的醫(yī)藥法律法規(guī)。