1、按照相關(guān)法規(guī)要求，帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行化學(xué)原料藥的工藝開發(fā)、優(yōu)化、向GMP工廠的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移及配合注冊申報(bào)工作；
2、 開展研發(fā)產(chǎn)品工藝路線或工藝的論證；對所研發(fā)產(chǎn)品工藝的安全性、穩(wěn)定性，產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)及產(chǎn)品成本進(jìn)行評估和提出改進(jìn)意見；
3、根據(jù)研發(fā)目標(biāo)，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，對項(xiàng)目的開發(fā)過程進(jìn)行管理和技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)解決實(shí)施過程中的各種問題，研發(fā)項(xiàng)目按期完成；
4、指導(dǎo)和配合GMP工廠完成技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證等工作，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題提供技術(shù)支持；
5、對于CRO項(xiàng)目，保持與客戶的密切溝通和協(xié)調(diào)，以項(xiàng)目進(jìn)度；
6、指導(dǎo)并審核項(xiàng)目的研發(fā)報(bào)告和申報(bào)資料的撰寫，配合相關(guān)項(xiàng)目申報(bào)；
7、指導(dǎo)和培養(yǎng)工藝研究人員，使其不斷提高專業(yè)技術(shù)能力，打造高素質(zhì)的團(tuán)隊(duì)。
任職要求：
1、有機(jī)合成、藥物化學(xué)、制藥工程、化工及相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、熟悉原料藥的整個(gè)CMC研究，5年以上原料藥合成工藝開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
3、對原料藥工藝開發(fā)中路線選擇，成本控制，質(zhì)量管理，GMP生產(chǎn)，EHS等有較的了解；
4、有較強(qiáng)的有機(jī)合成背景，能幫助團(tuán)隊(duì)解決關(guān)鍵技術(shù)問題；
5、具備良好的團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力和組織能力，抗壓能力強(qiáng)；
6、熟悉《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、cGMP、 ICH等歐美和中國的醫(yī)藥法律法規(guī)。