1、審閱或起草與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，包括SOP、工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄等；
2、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所使用的物料均為合格物料；
3、組織制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。并所使用或生產(chǎn)的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品均是符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；
4、對(duì)各部門執(zhí)行的GMP、SOP的情況進(jìn)行檢查；
5、對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)控，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程符合GMP要求；
6、生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差都經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到解決；
7、控制產(chǎn)品放行，所提供的產(chǎn)品是符合客戶要求的。不合格品得到妥善處置；
8、提出公司GMP自檢計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容要依據(jù)質(zhì)量管理體系文件，并且每年GMP自檢要覆蓋所有部門或體系涉及的所有要素，并根據(jù)自檢計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；
9、評(píng)估審核所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
10、關(guān)鍵的設(shè)備儀器或裝置進(jìn)行了有效地維護(hù)保養(yǎng)和校驗(yàn)；
11、配合好由認(rèn)證單位組織的外審，并對(duì)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)組織整改；
12、與質(zhì)量有關(guān)的投訴都以經(jīng)過(guò)調(diào)查并妥善解決；
13、所有質(zhì)量相關(guān)文件的有效性，對(duì)以不適用的文件進(jìn)行及時(shí)修訂；
14、所有與質(zhì)量相關(guān)的行為都得到了控制并且藥品生產(chǎn)全過(guò)程嚴(yán)格遵循了GMP的規(guī)定；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
2、3-5年制藥企業(yè)或三類無(wú)源植入類醫(yī)療器械企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)劃、ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)范；
4、熟悉FDA,EU,ISPE,ICH,WHO等法規(guī)和指南；
5、有質(zhì)量體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。