1、負(fù)責(zé)國內(nèi)外注冊文件撰寫及審核，評估技術(shù)資料合規(guī)性和完整性；
2、負(fù)責(zé)國內(nèi)外IND申請、BLA申請、變更補充申請、再注冊和年報等注冊事務(wù)；
3、負(fù)責(zé)申報產(chǎn)品橫向部門之間的溝通和協(xié)調(diào)；
4、負(fù)責(zé)與國內(nèi)外官方機構(gòu)進行溝通交流；
5、參與國內(nèi)外GMP檢查、注冊核查、客戶審計等；
6、熟悉國內(nèi)外各藥政法規(guī)及其變化趨勢，分析目標(biāo)市場注冊管理要求和標(biāo)準(zhǔn)，并能夠制定相應(yīng)的注冊策略。
崗位任職資格
1、教育背景：本科及以上，藥學(xué)、藥理毒理、臨床等相關(guān)專業(yè)；
2、外語水平：六級以上或具有熟練的聽、說、讀、寫能力；
3、工作經(jīng)驗：從事生物制品注冊工作3年，有海外申報經(jīng)驗者優(yōu)先。