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QA方法學(xué)驗(yàn)證管理

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發(fā)布簡(jiǎn)歷

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職位詳情 2022-11-10

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1. 負(fù)責(zé)審核分析驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)記錄;
2. 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室日常管理的監(jiān)督檢查,包括文件體系的執(zhí)行,QC試驗(yàn)記錄的填寫以及檢驗(yàn)記錄的審核。
3. 負(fù)責(zé)方法驗(yàn)證過(guò)程中異常情況的偏差調(diào)查;
4. 負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
5. 參與分析方法建立。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,微生物、藥學(xué)、化學(xué)、分析、生物等相關(guān)專業(yè);
2. 至少2以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn);
3. 能熟練掌握檢測(cè)儀器的使用,有實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn);
4. 原則性強(qiáng),認(rèn)真負(fù)責(zé),具備一定的溝通協(xié)調(diào)能力。

聯(lián)系方式(宜明(蘇州)細(xì)胞生物科技有限公司)

  • 負(fù)責(zé)人:
  • 畢女士/王女士 (人事) 在線聊
  • 地址:
  • 江蘇蘇州虎丘區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)新澤路1號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園三期A區(qū)3號(hào)樓101單元導(dǎo)航
  • 單位簡(jiǎn)介

    宜明(北京)細(xì)胞生物科技有限公司成立于2015年10月,是致力于基因和細(xì)胞治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用、能夠?yàn)榛蛑委熕幬飶难邪l(fā)到臨床應(yīng)用提供全程服務(wù)的研發(fā)型生物技術(shù)公司。宜明細(xì)胞核心團(tuán)隊(duì)來(lái)自美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院癌癥研究所、哈佛大學(xué)、霍普金斯大學(xué)、馬里蘭大學(xué)、加拿大哥倫比亞大學(xué)(UBC)等國(guó)際知名院校的院士或研究員,在細(xì)胞治療及基因治療領(lǐng)域擁有十余年的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。宜明細(xì)胞全新的GMP廠房于2019年三季度投入使用,新廠房由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì),并通過(guò)業(yè)內(nèi)GMP專家的評(píng)審?fù)ㄟ^(guò),廠房面積約2600平方米(10條生產(chǎn)線),潔凈度C+A標(biāo)準(zhǔn),灌裝采用隔離,按照法規(guī)要求建有獨(dú)立的質(zhì)粒生產(chǎn)平臺(tái)、病毒包裝平臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)、細(xì)胞庫(kù)平臺(tái)等,并且擁有涵蓋生化、微生物、化學(xué)的質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái),并實(shí)現(xiàn)的物理隔離,各平臺(tái)擁有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng),降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)公司邀請(qǐng)了GMP體系專家進(jìn)行GMP體系建設(shè)。宜明細(xì)胞目前可向細(xì)胞及基因治療企業(yè)提供GMP級(jí)別的質(zhì)粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒載體與基因藥物開發(fā)服務(wù),并配套提供產(chǎn)品工藝開發(fā)方案CRO服務(wù)、GMP體系平移等服務(wù),可滿足客戶從早期研發(fā)、新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)(pre-IND)和I/II期臨床試驗(yàn)(IND)、商業(yè)化生產(chǎn)的要求,為基因治療領(lǐng)域客戶提供從工藝開發(fā)、小試、中試到臨床樣品生產(chǎn)的一體化CRO前端+CDMO解決方案,以協(xié)助客戶加速基因藥物的研發(fā)、臨床、上市。
  • 本單位已加保
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  • 康強(qiáng)推薦單位
  • 宜明(蘇州)細(xì)胞生物科技有限公司
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    更新于:2022-11-10