招聘中
QA現(xiàn)場(chǎng)主管(生物藥)
10K~15K江蘇-蘇州-虎丘區(qū) 5年以上 本科
醫(yī)療行業(yè)職位任你選
康強(qiáng)會(huì)員登錄微信掃一掃,分享單位招聘

微信碼抖音碼
招聘亮點(diǎn)
康強(qiáng)欄目
康強(qiáng)醫(yī)療人才網(wǎng)
職位詳情 2022-11-10
- 崗位:全職
- 年齡:不限
1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的執(zhí)行合規(guī)性監(jiān)管,包括工藝部門、倉儲(chǔ)、公用系統(tǒng)等;
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)記錄合規(guī)性監(jiān)管,負(fù)責(zé)所有相關(guān)生產(chǎn)、檢測(cè)記錄的QA審核;
3.負(fù)責(zé)原輔料、中間體、產(chǎn)品的放行管理,以及物料、產(chǎn)品編碼體系的執(zhí)行和維護(hù);
4.負(fù)責(zé)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管相關(guān)質(zhì)量體系流程的執(zhí)行及優(yōu)化;
5.負(fù)責(zé)偏差管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的執(zhí)行及維護(hù);
6.進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),包括供應(yīng)商及第三方;
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,生物相關(guān)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.至少5年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)及研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),至少3年生物藥現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3.有供應(yīng)商、第三方獨(dú)立質(zhì)量審計(jì)經(jīng)驗(yàn);
4.熟悉GMP質(zhì)量管理要求,包括中/美GMP管理體系要求;
5.具有良好的工作規(guī)劃及執(zhí)行能力 7 具體良好的團(tuán)隊(duì)管理、溝通交流能力,以及協(xié)調(diào)計(jì)劃和人員管理的能力 8 良好的英文口語表達(dá)及書面書寫能力。
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)部門現(xiàn)場(chǎng)記錄合規(guī)性監(jiān)管,負(fù)責(zé)所有相關(guān)生產(chǎn)、檢測(cè)記錄的QA審核;
3.負(fù)責(zé)原輔料、中間體、產(chǎn)品的放行管理,以及物料、產(chǎn)品編碼體系的執(zhí)行和維護(hù);
4.負(fù)責(zé)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管相關(guān)質(zhì)量體系流程的執(zhí)行及優(yōu)化;
5.負(fù)責(zé)偏差管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的執(zhí)行及維護(hù);
6.進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),包括供應(yīng)商及第三方;
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,生物相關(guān)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.至少5年以上制藥行業(yè)生產(chǎn)及研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),至少3年生物藥現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3.有供應(yīng)商、第三方獨(dú)立質(zhì)量審計(jì)經(jīng)驗(yàn);
4.熟悉GMP質(zhì)量管理要求,包括中/美GMP管理體系要求;
5.具有良好的工作規(guī)劃及執(zhí)行能力 7 具體良好的團(tuán)隊(duì)管理、溝通交流能力,以及協(xié)調(diào)計(jì)劃和人員管理的能力 8 良好的英文口語表達(dá)及書面書寫能力。
聯(lián)系方式(宜明(蘇州)細(xì)胞生物科技有限公司)
單位簡(jiǎn)介
宜明(北京)細(xì)胞生物科技有限公司成立于2015年10月,是致力于基因和細(xì)胞治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用、能夠?yàn)榛蛑委熕幬飶难邪l(fā)到臨床應(yīng)用提供全程服務(wù)的研發(fā)型生物技術(shù)公司。宜明細(xì)胞核心團(tuán)隊(duì)來自美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院癌癥研究所、哈佛大學(xué)、霍普金斯大學(xué)、馬里蘭大學(xué)、加拿大哥倫比亞大學(xué)(UBC)等國(guó)際知名院校的院士或研究員,在細(xì)胞治療及基因治療領(lǐng)域擁有十余年的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。宜明細(xì)胞全新的GMP廠房于2019年三季度投入使用,新廠房由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì),并通過業(yè)內(nèi)GMP專家的評(píng)審?fù)ㄟ^,廠房面積約2600平方米(10條生產(chǎn)線),潔凈度C+A標(biāo)準(zhǔn),灌裝采用隔離,按照法規(guī)要求建有獨(dú)立的質(zhì)粒生產(chǎn)平臺(tái)、病毒包裝平臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)、細(xì)胞庫平臺(tái)等,并且擁有涵蓋生化、微生物、化學(xué)的質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái),并實(shí)現(xiàn)的物理隔離,各平臺(tái)擁有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng),降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)公司邀請(qǐng)了GMP體系專家進(jìn)行GMP體系建設(shè)。宜明細(xì)胞目前可向細(xì)胞及基因治療企業(yè)提供GMP級(jí)別的質(zhì)粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒載體與基因藥物開發(fā)服務(wù),并配套提供產(chǎn)品工藝開發(fā)方案CRO服務(wù)、GMP體系平移等服務(wù),可滿足客戶從早期研發(fā)、新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)(pre-IND)和I/II期臨床試驗(yàn)(IND)、商業(yè)化生產(chǎn)的要求,為基因治療領(lǐng)域客戶提供從工藝開發(fā)、小試、中試到臨床樣品生產(chǎn)的一體化CRO前端+CDMO解決方案,以協(xié)助客戶加速基因藥物的研發(fā)、臨床、上市。
蘇州化驗(yàn)員/工藝員/QC、QA相似職位
更新于:2022-11-10