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醫(yī)療行業(yè)職位任你選

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康強(qiáng)欄目

康強(qiáng)醫(yī)療人才網(wǎng)

發(fā)布簡(jiǎn)歷

讓全國(guó)老板主動(dòng)找你

職位詳情 2022-11-10

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人貫徹落實(shí)公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理工作。
2.協(xié)助組織實(shí)施GMP、ISO等質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核、第三方審核和管理評(píng)審等相關(guān)工作,制訂審計(jì)計(jì)劃,并督促審計(jì)計(jì)劃的執(zhí)行;負(fù)責(zé)與質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行接洽、溝通。
3.接受外部審計(jì)的安排,參與接受外部審計(jì)。
4.審核供應(yīng)商評(píng)估中的供應(yīng)商資質(zhì)資料,確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)符合要求。
5.督促內(nèi)外部審計(jì)的整改措施的完成及合規(guī)性要求。
6.參與審核偏差、變更、CAPA處理記錄,處理過程符合要求。
7.質(zhì)量體系維護(hù):收集各方面的建議,組織實(shí)施質(zhì)量管理體系改進(jìn)。
8.收集國(guó)家或行業(yè)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)化質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系。按管理體系標(biāo)準(zhǔn),推動(dòng)公司工作標(biāo)準(zhǔn)化。
崗位要求:
1.本科學(xué)歷,藥學(xué)、生物制藥、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2.在制藥相關(guān)領(lǐng)域3年及以上體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 專業(yè)知識(shí)與技能:熟悉GMP、ISO、ICH等制藥領(lǐng)域法規(guī)和技術(shù)規(guī)范,熟悉藥品相關(guān)政策法規(guī),了解行業(yè)動(dòng)態(tài)。
3. 有偏差/變更/風(fēng)險(xiǎn)管理等相關(guān)經(jīng)驗(yàn);
4. 具有較高的職業(yè)素養(yǎng),品行端正,工作積極上進(jìn),學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。

聯(lián)系方式(宜明(蘇州)細(xì)胞生物科技有限公司)

  • 負(fù)責(zé)人:
  • 畢女士/王女士 (人事) 在線聊
  • 地址:
  • 江蘇蘇州虎丘區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)新澤路1號(hào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園三期A區(qū)3號(hào)樓101單元導(dǎo)航
  • 單位簡(jiǎn)介

    宜明(北京)細(xì)胞生物科技有限公司成立于2015年10月,是致力于基因和細(xì)胞治療技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用、能夠?yàn)榛蛑委熕幬飶难邪l(fā)到臨床應(yīng)用提供全程服務(wù)的研發(fā)型生物技術(shù)公司。宜明細(xì)胞核心團(tuán)隊(duì)來自美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院癌癥研究所、哈佛大學(xué)、霍普金斯大學(xué)、馬里蘭大學(xué)、加拿大哥倫比亞大學(xué)(UBC)等國(guó)際知名院校的院士或研究員,在細(xì)胞治療及基因治療領(lǐng)域擁有十余年的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)。宜明細(xì)胞全新的GMP廠房于2019年三季度投入使用,新廠房由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì),并通過業(yè)內(nèi)GMP專家的評(píng)審?fù)ㄟ^,廠房面積約2600平方米(10條生產(chǎn)線),潔凈度C+A標(biāo)準(zhǔn),灌裝采用隔離,按照法規(guī)要求建有獨(dú)立的質(zhì)粒生產(chǎn)平臺(tái)、病毒包裝平臺(tái)、細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)、細(xì)胞庫(kù)平臺(tái)等,并且擁有涵蓋生化、微生物、化學(xué)的質(zhì)量檢測(cè)平臺(tái),并實(shí)現(xiàn)的物理隔離,各平臺(tái)擁有獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng),降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)公司邀請(qǐng)了GMP體系專家進(jìn)行GMP體系建設(shè)。宜明細(xì)胞目前可向細(xì)胞及基因治療企業(yè)提供GMP級(jí)別的質(zhì)粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒載體與基因藥物開發(fā)服務(wù),并配套提供產(chǎn)品工藝開發(fā)方案CRO服務(wù)、GMP體系平移等服務(wù),可滿足客戶從早期研發(fā)、新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)(pre-IND)和I/II期臨床試驗(yàn)(IND)、商業(yè)化生產(chǎn)的要求,為基因治療領(lǐng)域客戶提供從工藝開發(fā)、小試、中試到臨床樣品生產(chǎn)的一體化CRO前端+CDMO解決方案,以協(xié)助客戶加速基因藥物的研發(fā)、臨床、上市。
  • 本單位已加保
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  •  拖欠工資、廣告/招商、騷擾、違規(guī)收費(fèi) 舉報(bào)
  • 康強(qiáng)推薦單位
  • 宜明(蘇州)細(xì)胞生物科技有限公司
  • 2025-9-18前 未有工資糾紛
  • 蘇州化驗(yàn)員/工藝員/QC、QA相似職位

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    更新于:2022-11-10