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藥品注冊專員

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河北-石家莊-裕華區(qū) 不限 碩士

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職位詳情 2022-10-19

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1、整理、解讀、掌握藥品注冊法律法規(guī)和各種指導(dǎo)原則要求;
2、參與產(chǎn)品研究過程,符合注冊申報要求。
3、藥品注冊資料的撰寫及整理;
4、解讀注冊法規(guī),制定注冊策略。


任職資格:
1、具有藥學、生物等相關(guān)專業(yè)碩士學歷,有藥品注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、具有較強的中英文讀、寫能力,邏輯分析能力強;
3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具有嚴謹認真工作態(tài)度,心思細膩;
4、對藥品注冊管理法律法規(guī)有充分了解。了解生物制品的研發(fā)流程,熟悉藥品注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則要求;熟悉(練)生物制品質(zhì)量研究可優(yōu)先考慮。

聯(lián)系方式(河北森朗生物科技有限公司)

  • 負責人:
  • 人事 在線聊
  • 地址:
  • 河北石家莊裕華區(qū)高新區(qū)黃河大道136號1號樓導(dǎo)航
  • 單位簡介

    河北森朗生物科技有限公司是一家專注于免疫細胞治療研發(fā)與應(yīng)用的高新生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2016年,總部位于石家莊高新區(qū),并在北京設(shè)有分部。公司建有5000平米符合cGMP標準的CAR-T研究中心,具備包括上游技術(shù)研發(fā)、中游細胞產(chǎn)品生產(chǎn)和下游臨床轉(zhuǎn)化在內(nèi)的完整CAR-T研發(fā)生產(chǎn)體系。同時,公司與國內(nèi)各大血液腫瘤和實體腫瘤臨床中心均建立了緊密的合作關(guān)系,與北大人民醫(yī)院、武漢同濟醫(yī)院、陸道培醫(yī)院等全國20多家三甲醫(yī)院開展密切合作。公司創(chuàng)始人兼首席科學家李建強博士擁有多年海外研發(fā)工作經(jīng)歷,曾在洛杉磯希望之城癌癥研究中心、西雅圖福瑞德哈金森癌癥研究中心等世界細胞治療研究中心擔任科學家等職位。曾在行業(yè)權(quán)威期刊發(fā)表多項研究成果,并多次受邀在美國血液年會(ASH)、歐洲血液學協(xié)會(EHA)和歐洲血液與骨髓移植協(xié)會(EMBT)年會上進行報告。公司已建成的細胞治療創(chuàng)新研發(fā)平臺,并成功開發(fā)了新型靶向CD19CAR-T、靶向CD7CAR-T、組合(Combo)CAR-T、通用型CAR-T以及針對實體瘤的多個產(chǎn)品。其中:

    (1)新結(jié)構(gòu)的CD19CAR-T產(chǎn)品經(jīng)過多次迭代升級,在治療安全性等方面顯著優(yōu)于國內(nèi)外同類產(chǎn)品,2021年5月國家藥品監(jiān)督管理局正式批準“Senl_B19自體T細胞注射液”用于開展治療復(fù)發(fā)難治B細胞急性淋巴細胞白血病的臨床試驗,成為河北省率先獲得臨床試驗批件的CAR-T藥品,該產(chǎn)品已進入I期臨床試驗;

    (2)針對復(fù)發(fā)難治型T淋巴細胞白血病/淋巴瘤,公司研發(fā)的FirstinClass靶向CD7CAR-T產(chǎn)品采用獨特的生產(chǎn)工藝,在IIT研究中展現(xiàn)了非常優(yōu)異的安全性及有效性(CR率>90%),相關(guān)文章已發(fā)表于行業(yè)權(quán)威期刊《Blood》(影響因子23.629),并于2021年美國血液學年會(ASH)發(fā)表4篇口頭報告及壁報,該產(chǎn)品正在推進中美雙報工作;

    (3)技術(shù)的通用性CAR-γδT產(chǎn)品也已經(jīng)進入臨床探索階段,在中國醫(yī)學科學院血液學研究所血液病醫(yī)院,一位晚期AML患者在接受森朗的通用產(chǎn)品治療后獲得了緩解,該成果在今年的歐洲血液與骨髓移植協(xié)會(EMBT)年會上進行了壁報展示。目前,公司已完成B輪數(shù)億元人民幣的融資,同時正在開展新GMP廠房的設(shè)計與建設(shè)工作,公司計劃在三年內(nèi)登陸資本市場。未來,公司將持續(xù)圍繞細胞治療推進現(xiàn)有管線

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  • 河北森朗生物科技有限公司
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    更新于:2022-10-19