1 資料查詢
1.1 根據(jù)立項(xiàng)，對指定項(xiàng)目進(jìn)行專利和文獻(xiàn)調(diào)研，查閱和分析相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)；
1.2 匯總技術(shù)文獻(xiàn)，撰寫工藝研究方案；
2 工藝開發(fā)
2.1 根據(jù)試驗(yàn)方案開展原料藥工藝研究；
2.2 發(fā)現(xiàn)并解決工藝開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題；
2.3 規(guī)范記錄現(xiàn)場數(shù)據(jù)，撰寫ELN記錄，數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確；
2.4 負(fù)責(zé)撰寫、審核研發(fā)報(bào)告及相關(guān)技術(shù)文件；
2.5 負(fù)責(zé)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)驗(yàn)收資料的審核、提交、修改、歸檔；
2.6 參與客戶溝通交流，并對客戶提出的技術(shù)、質(zhì)量問題進(jìn)行回復(fù)；
2.7 負(fù)責(zé)項(xiàng)目變更計(jì)劃申請、提交；
2.8 負(fù)責(zé)中試技術(shù)轉(zhuǎn)移資料的準(zhǔn)備及提交。負(fù)責(zé)中試生產(chǎn)的實(shí)施及中試過程問題解決；
2.9 負(fù)責(zé)藥學(xué)研究委外聯(lián)系、溝通、及委外數(shù)據(jù)復(fù)核；
2.10 參與注冊資料申報(bào)前的審核；
2.11 參與注冊現(xiàn)場自查及準(zhǔn)備工作；
2.12 參與項(xiàng)目結(jié)題總結(jié)報(bào)告的撰寫及匯報(bào)。