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職位詳情 2022-8-26

  • 崗位:全職
  • 年齡:不限
1.負責國際化認證項目整體工作的推進;
2.按照公司既定計劃,負責組織公司的國際化GMP質量管理體系認證工作,包括但不限于:FDA、cGMP、歐盟GMP認證;
3.與認證申請項目具有管轄權的藥監(jiān)部門聯(lián)系,并根據(jù)相應機構的要求,提供相關資質證明文件、認證檢查申請書等;
4.負責組織起草完成認證申報材料、場地主文件(Site masterFile)等質量管理體系所相關的材料;
5.根據(jù)國際認證管理要求,組織相關部門對生產(chǎn)現(xiàn)場、文件現(xiàn)場、物料現(xiàn)場、驗證等質量體系相關的實際情況進行不定期、不定項的合規(guī)性檢查,提出與認證標準之間的差距,并督促完成整改工作。
任職要求:
1.本科及以上學歷,藥學/化學/生物及相關專業(yè),良好的英語聽說讀寫能力,特別要具有較強的英語溝通表達能力,能完成申請資料的英語編寫和GMP檢查時的現(xiàn)場溝通工作;
2.熟悉FDA、cGMP、歐盟GMP要求以及國外cGMP認證流程;
3.主導過1-2個車間FDA認證工作或歐盟GMP認證;
4.熟悉質量體系、質量控制、供應商管理、CAPA,風險評估、偏差調(diào)查、驗證等工作;
5.五年以上藥品生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗,有抗腫瘤藥物、外企制藥企業(yè)生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

聯(lián)系方式(錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司)

  • 負責人:
  • 人事 在線聊
  • 地址:
  • 遼寧錦州太和區(qū)松山大街55號導航
  • 單位簡介

    錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司是以研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營生化藥品為主的高科技生物制藥企業(yè)。公司于2011年加入上海復星醫(yī)藥集團公司,是復星醫(yī)藥投資板塊的核心成員企業(yè)之一。公司前身是成立于1999年的錦州醫(yī)學院制藥廠,2002年改制為錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司。錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司位于遼西工業(yè)重鎮(zhèn)——錦州市高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū),注冊資本10787.5萬元,年銷售額超10億元。奧鴻藥業(yè)現(xiàn)有員工500余人,管理干部隊伍呈現(xiàn)了高學歷、年輕化、綜合素質高等特點。公司建有生化提取、注射劑、粉針、固體制劑、凝膠劑等生產(chǎn)線,擁有先進的生產(chǎn)設備,并通過技術創(chuàng)新實現(xiàn)生物制藥產(chǎn)業(yè)升級。奧鴻藥業(yè)主導產(chǎn)品“奧德金”是中國小牛血類神經(jīng)保護劑****,憑借在牛血領域里雄厚的研發(fā)實力,奧鴻藥業(yè)長期致力于小牛血清系列產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn),目前已形成奧德金注射液、腸溶膠囊、眼用凝膠等血清系列產(chǎn)品線,成功樹立血清藥品市場的行業(yè)龍頭地位。產(chǎn)品“邦亭”成功進入國家醫(yī)保,是中國血凝酶類止血藥市場的知名品牌。奧鴻藥業(yè)堅持深度挖掘差異化的營銷理念,優(yōu)化產(chǎn)品和市場組合,始終與客戶保持著健康、穩(wěn)定、發(fā)展的業(yè)務關系。暢通的營銷渠道、的產(chǎn)品和優(yōu)質的服務,帶動了奧鴻藥業(yè)整體品牌力的不斷提升。奧鴻藥業(yè)從實際出發(fā),立足遼寧,放眼中國,站在國際化的高度,抓住重點,合理定位,貫徹以GMP標準組織和管理生產(chǎn),依托人才優(yōu)勢、產(chǎn)品優(yōu)勢和科技優(yōu)勢,大力加強科技研發(fā)實力,實現(xiàn)了企業(yè)跨越式發(fā)展,成為錦州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支柱,成功躋身中國生物制藥百強企業(yè),成為國內(nèi)制藥領域的明星企業(yè)。經(jīng)過多年努力,奧鴻藥業(yè)在取得不菲經(jīng)營業(yè)績的同時,也取得了較高的社會效益,獲得了“遼寧省高新技術企業(yè)、遼寧省省級企業(yè)技術中心、遼寧省省級企業(yè)工程技術研究中心、藥品質量誠信建設示范企業(yè)”等多項榮譽稱號,并成為中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會“北方牛血制品產(chǎn)業(yè)化基地”。奧鴻藥業(yè)堅持人才是成功的關鍵、質量是企業(yè)的生命、市場是生存的基礎、創(chuàng)新是發(fā)展的源泉、管理是一切的保障等價值理念,形成了具有奧鴻特色的企業(yè)文化。納百川以成其大,聚賢才而成其業(yè),歡迎各方有識之士與奧鴻藥業(yè)合作共榮。

    工商信息

    • 公司名稱錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司
    • 法定代表人王可心
    • 成立日期2002-01-28
    • 企業(yè)類型有限責任公司(非自然人投資或控股的法人獨資)
    • 經(jīng)營狀態(tài)開業(yè)
    • 注冊資金66,000萬(元)
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  • 本單位已加保
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  • 康強推薦單位
  • 錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司
  • 2025-9-18前 未有工資糾紛
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    更新于:2022-8-26