職位詳情

1、負責生產(chǎn)用物料信息的核對、放行。
2、負責生產(chǎn)訂單審核、批記錄匯總審核、最終放行、移交歸檔。
3、根據(jù)SOP要求，檢查生產(chǎn)流程所有操作符合性。
4、負責現(xiàn)場記錄合規(guī)性審查，包括但不限于記錄、輔助記錄書寫規(guī)范性、數(shù)據(jù)完整性、記錄格式完整性等要求。
5、參與現(xiàn)場偏差、CAPA、變更調(diào)查評估，提出必要意見。
6、負責生產(chǎn)過程、人員、環(huán)境取樣，完成動態(tài)無菌測試和評估。
7、負責對潔凈區(qū)進行環(huán)境監(jiān)測，包括沉降菌、浮游菌、懸浮粒子、壓差的收集采樣與數(shù)據(jù)處理。
8、負責現(xiàn)場5S規(guī)范建立和檢查。
崗位要求：
1、藥學、化學、生物相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，具有1年以上醫(yī)藥企業(yè)QA、QC工作經(jīng)驗或研發(fā)QA 1年以上工作經(jīng)驗。
2、了解質(zhì)量各職責，包括但不限于文件管理，偏差管理，驗證管理，現(xiàn)場管理等。
3、了解GXP法規(guī)、ISO法規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)其他法規(guī)。
4、執(zhí)行力強、工作嚴謹、責任心強、原則性強，有較強的文字撰寫能力和溝通協(xié)調(diào)能力，具有團隊協(xié)作精神。
工作地點
常州武進區(qū)常州武進九洲喜來登酒店往西300米