職位詳情

1、持有13485證書。負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)和完善，執(zhí)行質(zhì)量監(jiān)控，產(chǎn)品質(zhì)量有效控制和產(chǎn)品質(zhì)量升級。 
2、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的質(zhì)量管理，研發(fā)設(shè)計(jì)質(zhì)量控制程序的實(shí)施和遵循，維護(hù)質(zhì)量管理體系的符合性。 
3、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)與開發(fā)活動的先期質(zhì)量策劃（立項(xiàng)、策劃、輸入、輸出、轉(zhuǎn)換、驗(yàn)證、確認(rèn)、評審、變更等過程），參與和監(jiān)督現(xiàn)有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更項(xiàng)目，并將設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序的要求落實(shí)到產(chǎn)品的整個生命周期中，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程及輸出文檔符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求。 
4、指導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的適應(yīng)階段按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行風(fēng)險管理活動。 
5、熟悉運(yùn)用大部分適用于醫(yī)療器械的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則、工作文件等。
6、負(fù)責(zé)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量建設(shè)，為研發(fā)人員和項(xiàng)目人員提供相關(guān)的質(zhì)量培訓(xùn)和專項(xiàng)培訓(xùn)；根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展的實(shí)際需求進(jìn)行項(xiàng)目過程審核和協(xié)助，以支持項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)順利合規(guī)地完成項(xiàng)目目標(biāo)。 
7、熟悉質(zhì)量管理的五大工具和七大手法。
8、制定及監(jiān)督各種原材料、半成品及成品的檢驗(yàn)程序及活動，原材料、半成品及成品的檢驗(yàn)工作及時順利進(jìn)行。組織不合格品的評審，參與糾正和預(yù)防措施的制定及驗(yàn)證。 
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集與匯總，對檢驗(yàn)報告數(shù)據(jù)的最終結(jié)果負(fù)責(zé)。
10、負(fù)責(zé)公司內(nèi)外部質(zhì)量體系審核的組織、計(jì)劃、實(shí)施、跟蹤及關(guān)閉；協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查、完成整改報告及后續(xù)跟蹤工作。 
11、負(fù)責(zé)與公司產(chǎn)品相關(guān)的所有技術(shù)文件的核對、歸檔、發(fā)放等管理工作。 
12、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的注冊路徑確定；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)注冊資料的編制、提交、審核、跟進(jìn)等工作，協(xié)調(diào)處理或解決醫(yī)療器械申報注冊過程中的有關(guān)問題。
工作地點(diǎn)
蘇州西安交通大學(xué)蘇州科技園D2棟4樓