1、負(fù)責(zé)質(zhì)量部的日常工作管理。
2、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、在產(chǎn)品放行前質(zhì)量部已完成對(duì)批記錄的審核。
4、完成所有規(guī)定的檢驗(yàn)。
5、負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量管理文件的編寫(xiě)和修訂，負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)細(xì)胞中心全部文件進(jìn)行審核，制訂批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
6、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。
7、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。
8、所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
9、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
10、完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作。
11、負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量部所有人員的工作范圍、職責(zé)和權(quán)限。負(fù)責(zé)對(duì)QA和QC人員的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)組織細(xì)胞中心各類(lèi)人員的GMP和質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作，進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督及提出改進(jìn)建議。
12、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
13、質(zhì)量控制和質(zhì)量人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
14、監(jiān)控可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種規(guī)格因素。完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)布置的其它工作。
15、定期通報(bào)各有關(guān)部門(mén)質(zhì)量檢查結(jié)果，對(duì)存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析、探討，制訂糾正和預(yù)防措施并組織實(shí)施。
16、組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，分析和提出處理意見(jiàn)。
任職要求：
1、具有至少五年從事藥品/細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品/細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
2、服從領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)工作有高度責(zé)任心，能吃苦耐勞，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致
3、可接受加班
善于配合及幫助他人