工作職責(zé)：
1、認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。
2、負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)章制度的實(shí)施；定期檢查采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、市場(chǎng)等部門(mén)執(zhí)行質(zhì)量管理制度的情況。
3、熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量審核。
4、建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，做到對(duì)每個(gè)產(chǎn)品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售到售后追蹤管理。
5、定期對(duì)員工進(jìn)行法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)等培訓(xùn)，并建立檔案。
任職要求：
1、熟練掌握UG、MIMICS、3-MATIC等三維建模軟件，熟悉人體解剖及醫(yī)學(xué)基本知識(shí)，有醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有內(nèi)審員證優(yōu)先考慮；
2、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷;
3、熟悉質(zhì)量管理體系，有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。