崗位職責(zé)：
1、按照法規(guī)及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司的戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)和現(xiàn)狀，維護(hù)及完善文件化公司的質(zhì)量體系，不斷推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量體系審核的組織及外部體系審核，及對外對內(nèi)協(xié)調(diào)等聯(lián)絡(luò)工作。
3、熟悉13485、GMP及法規(guī)要求，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針、目標(biāo)；指導(dǎo)各部門負(fù)責(zé)人對相關(guān)文件的使用、保管、收集、整理與歸檔。
4、審查各部門編制的質(zhì)量記錄在案格式，并審批；負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄；指導(dǎo)各部門對質(zhì)量記錄的整理和保管；
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；
5、負(fù)責(zé)對體系 、產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在或潛在不合格問題時提出相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施；
6、負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人對各部門文件的核批及相關(guān)檢驗(yàn)文件的核批。
7、組織人員對來料、試劑、儀器等進(jìn)行檢驗(yàn)工作；
8、定期提供質(zhì)量管理工作的年度、季度、月度統(tǒng)計報表；
9、監(jiān)督各部門質(zhì)量體系運(yùn)行情況，并隨時進(jìn)行跟蹤檢查；
10、負(fù)責(zé)部門管理、員工學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，確認(rèn)員工在崗期間的能力不斷提升；

崗位要求：
1.醫(yī)藥學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
2.熟悉13485、GMP質(zhì)量管理體系、行業(yè)法規(guī)，有有源、試劑相關(guān)注冊、體系經(jīng)驗(yàn)。
3.有較強(qiáng)的綜合協(xié)調(diào)能力、溝通能力和組織管理能力。
4.堅持原則，有較強(qiáng)的責(zé)任感和事業(yè)心，了解和掌握質(zhì)量檢驗(yàn)和管理知識。