1、對臨床試驗關(guān)鍵步驟進行現(xiàn)場QC,完成QC檢查表,
現(xiàn)場檢查原始記錄及臺賬的及時性、規(guī)范性及真實性
2、對試驗中不規(guī)范的地方及時指出并報告給質(zhì)控負(fù)責(zé)
人,協(xié)助質(zhì)控負(fù)責(zé)人提出解決方案
3、負(fù)責(zé)試驗記錄的統(tǒng)籌管理,負(fù)責(zé)審核試驗數(shù)據(jù)的處
理、輸出的真實性、準(zhǔn)確性及合規(guī)性
4、試驗完成后,負(fù)責(zé)試驗過程中質(zhì)量信息收集、反饋處
理工作并匯報給質(zhì)控負(fù)責(zé)人及抄送給項目負(fù)責(zé)人;
5、參與QA體系文件建設(shè),協(xié)助質(zhì)控負(fù)責(zé)人組織起草及
完善質(zhì)量管理體系文件,指導(dǎo)及監(jiān)督其有效性運行;
6、協(xié)助項目管理員應(yīng)對客戶及國家局核查