崗位職責(zé)：
1、貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；
2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理活動(dòng)，公司所有質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)符合性；

3、建立和完善藥品質(zhì)量體系，組織修訂并審核各類質(zhì)量管理文件，主持內(nèi)部自檢、外部審計(jì)；

4、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5、掌握并分析產(chǎn)品質(zhì)量情況，組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管控、質(zhì)量檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控和組織各技術(shù)部門開(kāi)展質(zhì)量提升工作等方式，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量不斷改進(jìn)和提升。

6、與內(nèi)部其他部門或外部**溝通和協(xié)作，以公司預(yù)期目標(biāo)的按時(shí)推進(jìn)與達(dá)成。

任職要求：

1、藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、 針劑廠QA相關(guān)10年以上經(jīng)驗(yàn),

3、熟悉制藥相關(guān)的法律法規(guī)（FDA/EMA/NMPA）及更新的法規(guī)與指南要求，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；

4、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力，具有生物制劑豐富經(jīng)驗(yàn)背景者擇優(yōu)考慮；

5、具有良好的英文書(shū)面表達(dá)能力、溝通協(xié)調(diào)能力；

6、具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管控、質(zhì)量檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)；

7、無(wú)違紀(jì)、違法等不良記錄；