
職位詳情 2021-1-15
- 崗位:全職
- 年齡:不限
位人員執(zhí)行體外診斷試劑管理的法律法規(guī)及相關(guān)要求;
2.指導(dǎo)并監(jiān)督體外診斷試劑的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;負(fù)責(zé)參考實驗
室體系的運行,監(jiān)督、審核和產(chǎn)品的溯源工作;
3.組織參與各種質(zhì)量管理活動、認(rèn)證工作,開展內(nèi)部人員的質(zhì)量管理培訓(xùn);
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品策劃的管理工作,對產(chǎn)品策劃申請表中質(zhì)量管理部相關(guān)QC行動計劃進(jìn)行評審;
5.組織對體外診斷試劑供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;
6.定期組織體外診斷試劑質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評審,并對質(zhì)量體系進(jìn)行風(fēng)險評估 ,實施質(zhì)量體系的持
續(xù)改進(jìn);對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)管, 體系有效運行,推動質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn);
7.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),熟悉注冊流程;
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊資料的匯總、審核,熟悉臨床流程;
9.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系的過程監(jiān)管與控制。
聯(lián)系方式(江蘇匯先醫(yī)藥技術(shù)有限公司)
單位簡介
匯先醫(yī)藥成立于2018年10月,是一家以微流控技術(shù)為基礎(chǔ),專注腫瘤用藥指導(dǎo)和感染快速檢測的IVD企業(yè)。針對醫(yī)院急待解決的快速檢驗問題,提供更便捷、更實用、更快速的檢驗試劑盒和儀器。公司秉持國際微流控、核酸檢測、免疫檢測技術(shù),與國際一線科研院所及國際國內(nèi)大三甲醫(yī)院緊密合作。截止目前,公司共有申請主專利近120項,已備案注冊證近30張。公司已推出兩條產(chǎn)品線,開發(fā)及正在開發(fā)的產(chǎn)品有40多個。匯先醫(yī)藥將在2020年第四季度推出全國首臺全自動一體化封閉式微流控核酸檢測系統(tǒng),實現(xiàn)超多聯(lián)檢、高靈敏度的檢測。公司在昆山和上海擁有生產(chǎn)和研發(fā)中心,覆蓋感染、細(xì)胞培養(yǎng)及中試等各個環(huán)節(jié)。2019年9月劍橋大學(xué)與匯先醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)建了“劍橋-匯先共建研發(fā)中心”,針對感控技術(shù)進(jìn)行專項技術(shù)研發(fā)和攻關(guān),為感控工作提供更加切實有效的技術(shù)措施和保障。2020年,匯先醫(yī)藥在新冠疫情期間反應(yīng)迅速,2月初就成為江蘇省批推出新冠檢測試劑盒的廠家,并且實現(xiàn)了CE、FDA出口、捐贈等工作,也引來了英國的國際合作、挪威大使館的重視和合作機(jī)會。2020年4月25日,匯先作為蘇州生物醫(yī)藥重點企業(yè)參加了“蘇州中國藥谷”大會,作為IVD檢測黑馬初步嶄露頭角。匯先醫(yī)藥的迅速、良好發(fā)展獲得了國內(nèi)一線投資機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,已獲得知名投資機(jī)構(gòu)數(shù)千萬人民幣投資。
蘇州質(zhì)量管理-GSP,GMP相似職位
更新于:2021-1-15