山東達冠醫(yī)藥科技有限公司是專業(yè)從事新藥研究的高新技術(shù)企業(yè)，致力于醫(yī)藥新產(chǎn)品、新技術(shù)的研究、開發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓。公司不僅擁有的由藥學專家、臨床專家組成的顧問團，而且擁有由一批高素質(zhì)的新藥研究開發(fā)人員（百分之九十以上為本科以上學歷），團隊人數(shù)100多人。公司緊隨世界新藥開發(fā)方向，引入市場機制和競爭機制，已形成了一整套**率的開發(fā)及新藥推廣運轉(zhuǎn)體系。公司堅持“誠信、創(chuàng)新、責任、分享”的核心價值觀，持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展，成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的者。公司十分重視科研工作，配置了大量先進的實驗裝備，為員工創(chuàng)造了良好的科研環(huán)境。公司現(xiàn)有實驗室及辦公區(qū)約3000平，設有合成部、制劑部、質(zhì)量部、包材研究部、化驗部、審核部、信息部等多個部門。具有多個技術(shù)研究平臺，如合成工藝中試優(yōu)化平臺、制劑中試優(yōu)化平臺、雜質(zhì)制備平臺、質(zhì)量研究平臺、穩(wěn)定性考察平臺、包材相容性研究平臺、一致性評價平臺等。公司從人才、機制、設備三個方面，構(gòu)建出了科學嚴謹?shù)倪\營機制，為達冠醫(yī)藥的騰飛注入了無限的發(fā)展動力。合成部：由專業(yè)、敬業(yè)、有豐富工作經(jīng)驗者組成。部門均由化學、藥學本科以上學歷成員組成。各分部負責人均具有近二十年的從業(yè)經(jīng)驗，對藥物研發(fā)理念、法規(guī)政策及變革、圍繞質(zhì)量屬性的開發(fā)設計理念等，有較為深入的理解。可完成小分子化合物、多糖類衍生物、大分子聚合物、多肽類等多種化學藥物的相關文獻專利檢索、合成路線的設計、合成工藝摸索、工藝優(yōu)化及相關藥學資料的整理，化合物的結(jié)構(gòu)確證解析等工作。部門設有多個小試合成室、多個中試合成室，擁有高壓反應釜1臺，低溫恒溫反應浴數(shù)臺，用于搭載反應釜的高低溫循環(huán)裝置2臺，20L及50L旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀數(shù)臺，50L及100L、200L反應釜數(shù)十臺，以及各種小試試驗等所需的常規(guī)設備數(shù)十套?？勺鲆恍┏Ｒ?guī)合成試驗，也可做超低溫、高溫高壓、無水、無氧等較為苛刻條件的合成試驗。自公司成立以來，已經(jīng)成功開發(fā)了上百個化學原料藥，包括十幾個手性藥物的開發(fā)，并成功協(xié)助合作藥廠完成中試放大、試生產(chǎn)等工藝成果轉(zhuǎn)化工作。合成部同時還肩負著醫(yī)藥中間體的開發(fā)、生產(chǎn)以及藥品雜質(zhì)的制備等工作。制劑部：具有口服固體制劑（速釋制劑、調(diào)釋制劑）；外用半固體制劑；注射劑（小容量注射液、水針、凍干粉針）等制劑技術(shù)平臺，擁有氣流粉碎機、**濕法制粒機、流化床制粒干燥機、三維混合機、壓片機、包衣機、鋁塑泡罩機、電磁感應封口機、高剪切乳化分散機、東富龍冷凍干燥機、安瓿熔封機、壓力蒸汽滅菌器、軋蓋機等設施設備，可以完成處方工藝研究，小試放大及優(yōu)化。自公司成立以來，已成功開發(fā)了普通片劑、分散片、泡騰片、腸溶片、緩控釋制劑、硬膠囊劑、凍干粉針、水針劑、輸液、陰道片、陰道栓等多種劑型，并成功實施成果轉(zhuǎn)化。質(zhì)量部：質(zhì)量部肩負著藥品的質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究的重要任務。質(zhì)量部現(xiàn)擁有專職科研人員30余人，90％具有本科以上學歷，項目負責人均擁有藥學研究10余年的工作經(jīng)驗，具有扎實的理論知識及豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，能夠熟練把控藥品研發(fā)政策法規(guī)，掌握研發(fā)流程、方法開發(fā)、申報資料整理等工作。質(zhì)量部配有多臺先進的儀器設備，**液相色譜儀20余臺，并全部配有自動進樣器，檢測器包含二極管陣列檢測器、電導檢測器、示差折光檢測器、脈沖安培檢測器；質(zhì)量部配有安捷倫的液質(zhì)聯(lián)用色譜儀、島津的氣質(zhì)聯(lián)用色譜儀、賽默飛的離子色譜儀、貝克曼的毛細管電泳儀、安捷倫的電感耦合等離子體質(zhì)譜儀和安捷倫的紅外分光光度計；質(zhì)量部配有半制備液相色譜儀3臺，供制備無法購買的雜質(zhì)對照品；稱量的準確性；質(zhì)量部對多種劑型均有專門的檢測儀器，比如固體制劑的美國祿根12杯溶出儀，滴眼劑的博勒飛黏度計，注射劑的不溶性微粒測定儀與滲透壓測定儀等主要檢測儀器。質(zhì)量部還配有無菌和微生物實驗室，可以進行無菌、微生物限度及抑菌力的檢測。另外質(zhì)量部還建立了完善的數(shù)據(jù)完整性管理體系，采用Watersempower3數(shù)據(jù)庫管理，實現(xiàn)了**液相色譜和氣相色譜數(shù)據(jù)的集中采集、管理，所有儀器均采用域管理，均開啟審計追蹤功能，數(shù)據(jù)機密性、完整性和性。一致性評價平臺：達冠醫(yī)藥積極響應國務院、國家食藥監(jiān)總局關于藥品審評及仿制藥質(zhì)量提升的一系列政策，于2015年成立了山東達冠醫(yī)藥仿制藥一致性評價研究平臺。借助于達冠醫(yī)藥在過去多年積累的專業(yè)技術(shù)團隊及基礎設施建設，達冠醫(yī)藥仿制藥一致性評價平臺，可為制藥企業(yè)提供仿制藥一致性評價的多項專業(yè)技術(shù)支持與服務。目前我們正在開展的一致性評價項目近20個，已有近10個項目進入了穩(wěn)定性考察及注冊申報階段，積累了豐富的項目研究和開發(fā)經(jīng)驗。達冠醫(yī)藥可提供口服固體制劑質(zhì)量與一致性評價整體解決方案。從參比制劑出發(fā)，深度解析參比制劑質(zhì)量屬性，確定一致性評價品種目標產(chǎn)品質(zhì)量概況，評價在產(chǎn)品中是否滿足目標產(chǎn)品質(zhì)量概況，提供包括參比制劑對照品購買、原料藥篩選精制、制劑處方工藝優(yōu)化、原料及制劑質(zhì)量標準提升、包材選擇確認、中試生產(chǎn)驗證、預BE實驗和BE實驗、申報資料撰寫等一致性評價相關技術(shù)服務。達冠醫(yī)藥的技術(shù)團隊開發(fā)了多個注射劑品種（水針及凍干粉針），并于2016年開展了注射劑品種的再評價（一致性評價）工作，目前已有注射劑一致性評價品種進入了長期穩(wěn)定性考察階段。我們的注射劑一致性評價工作包括協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)將再評價注射劑批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機理、劑型合理性確認、原輔料選擇及控制、包材相容性、生產(chǎn)工藝及過程控制優(yōu)化、雜質(zhì)控制和質(zhì)量標準提升等研究，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價。重點解決待評價注射劑處方組成不合理、原輔料質(zhì)量不均一、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、質(zhì)量標準可控性差、產(chǎn)品安全性和有效性不明確等問題，實現(xiàn)仿制藥與原研藥品質(zhì)量與的一致性，或?qū)υ僭u價注射劑的安全性及有效性進行充分論證及確認，順利完成注射劑的再評價工作。包材相容性平臺：藥包材對藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分。自[2012]267號《化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導原則（試行）》發(fā)布，我們公司就著手開展包材相容性研究的工作，主要承擔著包裝材料與藥品之間相容性的研究任務，公司技術(shù)團隊有著豐富的包材相容性試驗的經(jīng)驗積累，已完成近百項藥品包材相容性研究項目。為了包材相容性研究平臺更好的發(fā)展，目前已專門成立了山東威冠醫(yī)藥科技有限公司。公司以質(zhì)量控制為核心，把項目研發(fā)質(zhì)量看成是公司的生命，把質(zhì)量做成公司品牌作為公司的高目標，建立健全了質(zhì)量檢測和控制體系，項目試驗和資料質(zhì)量符合國家標準。質(zhì)量=生命！公司以提**率為中心，把項目研發(fā)的速度看成是公司的靈魂，把在質(zhì)量的前提下，加快項目研發(fā)速度，看成是公司加快發(fā)展、獲得成功的根本前提！公司制定了一系列加快項目研發(fā)進度的機制和辦法，了研發(fā)項目的優(yōu)質(zhì)**。時間=金錢！公司研發(fā)項目的優(yōu)質(zhì)**受到了同行普遍的認可。