1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行與完善，管理體系的有效運(yùn)行，符合相關(guān)法規(guī)要求；
2.負(fù)責(zé)組織策劃質(zhì)量體系的管理評(píng)審，包括制定內(nèi)審計(jì)劃并組織實(shí)施內(nèi)部審核、配合外部審核，以及配合藥監(jiān)部門的各項(xiàng)檢查；
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件及記錄的維護(hù)與優(yōu)化管理，并督促文件的執(zhí)行、文件的修訂起草；
4.根據(jù)質(zhì)量體系要求，負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)制度的建立、實(shí)施及完善。制定本部門的工作計(jì)劃并負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)員工作的安排、技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)及考核。負(fù)責(zé)與產(chǎn)品相關(guān)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定實(shí)施完善，同時(shí)提供必要的培訓(xùn)。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息的收集和分析，負(fù)責(zé)質(zhì)量問題跟蹤和處理；
5.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
6.負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過程、成品的質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、驗(yàn)證、實(shí)施及完善。根據(jù)質(zhì)量管理體系要求，建立并完善原料、過程、成品質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程。負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境和工藝用水的監(jiān)控管理。負(fù)責(zé)安排實(shí)驗(yàn)室檢測儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)，儀器的有效性。參與供應(yīng)商管理，供應(yīng)商提供產(chǎn)品及資質(zhì)的有效性。負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)員的提供的各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核并出具檢測報(bào)告。采用質(zhì)量工具，對(duì)質(zhì)量控制各個(gè)流程的控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)收集和分析，為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)；
7.負(fù)責(zé)制定各項(xiàng)日常驗(yàn)證及監(jiān)測，并組織實(shí)施；
8.負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行控制，產(chǎn)品放行的批準(zhǔn)；
9.完成公司及上級(jí)安排的其它工作任務(wù)。