（1）負(fù)責(zé)藥物研究質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)控和改進(jìn)；
（2）制定和頒布研究的質(zhì)量方針；
（3）建立藥學(xué)研究相關(guān)部門和層級的質(zhì)量目標(biāo)；
（4）藥學(xué)研究所有過程都能符合所需的控制條件；
（5）對質(zhì)量管理體系及其執(zhí)行效果實施監(jiān)控、評估、分析和改進(jìn);
（6）審核實驗方案及實驗報告;
（6）進(jìn)行過程審計、產(chǎn)品審計和問題跟蹤處理;
（7）隨時收集數(shù)據(jù)并保障數(shù)據(jù)的有效性、真實性。定期匯總數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析并產(chǎn)生度量報告;
（9）QA應(yīng)組織相關(guān)人員來完成過程制定工作。一般情況下，流程制定應(yīng)由遵守和執(zhí)行該過程的人員負(fù)責(zé)，只有一線的人員才清楚他們最需要什么樣的流程。所有制定的過程都必須經(jīng)過評審，并由QA檢查執(zhí)行情況;
（10）在項目計劃階段，QA在參考項目計劃的基礎(chǔ)上，與項目經(jīng)理一起制定《質(zhì)量計劃》。質(zhì)量計劃的內(nèi)容包括：項目組織結(jié)構(gòu)、QA工作職責(zé)、工作產(chǎn)品輸出及審計計劃、計劃執(zhí)行的QA活動、度量計劃、項目組成員培訓(xùn)等。

任職資格:
（1）本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè), 3年以上工作經(jīng)驗，在外企從事過質(zhì)量管理者優(yōu)先。
（2） 掌握藥品研發(fā)流程，精通制劑、合成、質(zhì)量分析三個方面的相關(guān)專業(yè)技術(shù)的一種，具備擔(dān)任項目負(fù)責(zé)人工作的成功經(jīng)歷，作為負(fù)責(zé)人成功完成過1個以上藥品研發(fā)項目，具備獨立設(shè)計、實施研發(fā)項目的能力。
（3）熟練掌握項目管理的幾種工具；
（4）熟悉國內(nèi)、FDA、ICH相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和各種研發(fā)數(shù)據(jù)庫；
（5）掌握風(fēng)險管理、項目審計等基本技能；
（6）科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，具備溝通協(xié)調(diào)能力。