負責本車間工藝規(guī)程的起草，本車間文件的起草、修訂。負責本車間文件及相關文件的審核。

負責本車間相關文件的執(zhí)行。

監(jiān)督本車間生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生清潔情況。

監(jiān)督本車間的生產(chǎn)、包裝操作，負責生產(chǎn)試驗現(xiàn)場的管理。

負責收集并審核批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄的真實性、準確性。

監(jiān)督本車間中間產(chǎn)品的管理，負責批號管理的實施。

監(jiān)督本車間標識管理與定置管理的實施。

監(jiān)督本車間防止污染和交叉污染控制措施的施行。

負責本車間不合格品的發(fā)現(xiàn)及上報，對不合格品進行隔離存放、標識，并提出處理意見。

負責發(fā)現(xiàn)本車間偏差，及時上報偏差情況，負責組織本車間對偏差進行初步的評價、分析及處理。

負責本車間變更申請，制定變更計劃，負責變更的實施。

負責本車間不符合項的識別、描述，制定緊急措施并實施，制定CAPA措施并執(zhí)行措施。

負責本車間的風險識別。

負責本車間重大產(chǎn)品質量事故的報告，事故原因的調查及初步處理。

負責匯總本車間產(chǎn)品質量、物資消耗等信息及產(chǎn)品質量回顧相關的本車間信息的收集。

負責本車間自檢報告的整理，對其整改情況進行跟蹤檢查。

認真完成車間主任交與的其它任務。

兼管職責

參與本車間相關的質量體系的建設，質量體系初審及質量改進。

參與本車間廠房設施URS的編寫，廠房設計的確認DQ，參與項目、設備的招標。

參與本車間環(huán)境保護管理，安全生產(chǎn)管理及消防安全管理。

參與本車間設備URS的編寫，設備的選型及設計確認。

參與供應商的分級及審計。

參與本車間物料和產(chǎn)品的發(fā)放、退庫。

參與本車間退回產(chǎn)品的質量調查與評估。

 參與本車間相關的文件策劃，文件的收回及銷毀。

 參與本車間驗證主計劃的制定，參與廠房驗證，參與設施設備的IQ、OQ、PQ。

參與本車間的清潔驗證，工藝驗證。

參與本車間不合格品的處理。

參與本車間相關的變更分析。參與其他部門變更的實施。

參與本車間相關的產(chǎn)品技術轉移工作。

參與本車間偏差的評估，調查。

參與本車間不符合項潛在影響分析及風險評估及調查。

參與本車間有關產(chǎn)品的不良反應的調查、分析、評價。

參與本車間風險的分析、評估，制定有效的風險控制措施。

參與本車間投訴的調查、處理。

參與本車間自檢。

參與外部審計。

協(xié)同職責

協(xié)助車間主任定期對本車間人員進行相關培訓、考核，并將培訓、考核檔案進行匯總。

協(xié)助本車間相關文件檔案管理。

協(xié)助本車間相關培訓檔案管理。

專業(yè)及學歷

應當至少具有藥學或相關專業(yè)大專及以上學歷。

任職經(jīng)驗/專業(yè)知識和技能。

至少有一年的注射劑或固體制劑工作經(jīng)驗；