— 協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)組織公司gmp/fda/cos的工作，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理系統(tǒng)，建立完整的文件體系，以系統(tǒng)有效運(yùn)行。參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與gmp有關(guān)的文件，包括所有標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)程等。
— 負(fù)責(zé)建立原輔料、中間體、包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品的放行或拒收系統(tǒng)，原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品的放行和否決。
— 負(fù)責(zé)審核成品放行前已完成的批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，并無(wú)誤，提交質(zhì)量受權(quán)人決定是否放行。
— 負(fù)責(zé)建立變更控制系統(tǒng)，督促檢查相關(guān)部門嚴(yán)格執(zhí)行變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。
— 負(fù)責(zé)建立偏差處理系統(tǒng)，督促檢查相關(guān)部門嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，組織相關(guān)部門或人員開(kāi)展偏差調(diào)查，所有偏差已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
— 負(fù)責(zé)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的管理規(guī)程，督促檢查相關(guān)部門實(shí)施。
— 負(fù)責(zé)制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息，審核公司所有驗(yàn)證方案（工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、清潔驗(yàn)證），經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，應(yīng)組織、督促、檢查相關(guān)部門按計(jì)劃實(shí)施。
— 負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)，評(píng)估和審核物料供應(yīng)商。
— 負(fù)責(zé)處理所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴；負(fù)責(zé)處理退回產(chǎn)品及組織產(chǎn)品緊急召回工作。
— 負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，并督促相關(guān)部門按計(jì)劃實(shí)施。
— 有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持的中間體或原料藥的復(fù)驗(yàn)期或有效期及儲(chǔ)存條件。
— 負(fù)責(zé)每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
— 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)qa對(duì)參與生產(chǎn)所涉及的人員進(jìn)行檢查監(jiān)督、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所使用到的廠房/設(shè)施/設(shè)備（包括環(huán)保）進(jìn)行檢查監(jiān)督、對(duì)生產(chǎn)中所使用到的物料進(jìn)行檢查監(jiān)督、對(duì)生產(chǎn)中所使用到的操作方法及操作過(guò)程進(jìn)行檢查監(jiān)督、對(duì)生產(chǎn)中生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查監(jiān)督、對(duì)倉(cāng)庫(kù)中的物料進(jìn)行檢查監(jiān)督。
— 制定年度gmp培訓(xùn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員的gmp知識(shí)和藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)和教育工作。
— 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在線產(chǎn)品安全、有效、可控。
— 按計(jì)劃組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控gmp的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合gmp要求，提出必要的糾正和預(yù)防措施。
— 根據(jù)qc提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)組織下屬部門每季對(duì)產(chǎn)品、潔凈區(qū)環(huán)境、純化水的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行趨勢(shì)分析，開(kāi)展警戒限、行動(dòng)限及異常結(jié)果的調(diào)查及處理。
— 關(guān)注國(guó)家**的政策及法規(guī)，如發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)行文件與政策不符，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門對(duì)文件進(jìn)行修訂。
— 負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求完成藥品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作。
— 負(fù)責(zé)按照f(shuō)da/cos相關(guān)要求完成dmf文件，完成國(guó)外注冊(cè)工作。
— 負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)管理規(guī)程、制度在本部門的實(shí)施。
— 根據(jù)國(guó)家安全、環(huán)境等法規(guī)要求、結(jié)合公司安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、消防等管理標(biāo)準(zhǔn)和制度，組織、監(jiān)督本部門員工相關(guān)知識(shí)的教育、培訓(xùn)，并評(píng)價(jià)本部門安全現(xiàn)狀和員工安全意識(shí)。
— 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

任職資格：
1、大學(xué)本科學(xué)歷或大專學(xué)歷且有中級(jí)之稱以上，制藥工程、有機(jī)合成、應(yīng)用化學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、有制藥企業(yè)工作10年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉質(zhì)量工作，能夠熟練獨(dú)立處理相關(guān)工作，起草、審核相關(guān)文件；
4、有qc管理經(jīng)驗(yàn)，掌握qc相關(guān)工作；
5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)能夠督促、監(jiān)督，按照gmp要求進(jìn)行監(jiān)管；
6、有制藥企業(yè)同等職位工作經(jīng)歷者及gmp經(jīng)歷者優(yōu)先優(yōu)先；
7、原料藥工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
8、有質(zhì)量研究工作及fda現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)經(jīng)歷者優(yōu)先。